基本信息
| 登记号 | CTR20131690 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾建军 | 首次公示信息日期 | 2014-01-21 |
| 申请人名称 | 山东东阿阿胶股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131690 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄连阿胶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于慢性失眠，证属阴虚火旺者的临床治疗 | ||
| 试验专业题目 | 安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价黄连阿胶胶囊对焦虑引起失眠的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | P2012-08-BDY-05-V04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版》（DSM-IV-TR）焦虑症的诊断标准； 2 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准； 3 符合中医阴虚火旺证辨证标准； 4 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。 5 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分； 6 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分≥14 分； 7 年龄在18-75 周岁之间； 8 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分； | ||
| 排除标准 | 1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠； 2 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者； 3 患有抑郁症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者； 4 睡眠呼吸暂停综合征者； 5 近1 月内参加其它临床试验者。 6 对本药已知成份过敏者； 7 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性； 8 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者； 9 精神疾病家族史者； 10 职业驾驶员、高空作业者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。 4 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次1.0g黄连阿胶胶囊模拟剂+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期后连续用药共计8周 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天三次；每次2.5mg，用药时程：导入期用药共计1周。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：导入期后连续用药共计10周（包含随访的两周，基础用药）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 3 睡眠日记。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 多导睡眠图(1/3 受试者在选定的中心进行该项检查)； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 3 不良事件 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 中医证候评分。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 5 实验室检查：血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO）、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)，心电图（十二导联）。 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 6 失眠严重指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 广东省中医院 | 殷晓莉 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96286.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
