基本信息
| 登记号 | CTR20212665 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵立斌 | 首次公示信息日期 | 2021-10-27 |
| 申请人名称 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212665 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MT1013 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101084 | ||
| 适应症 | 拟用于正接受维持性血液透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项单剂量递增给药评价MT1013注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MT1013注射液I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MT1013-I-C02 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察注射用MT1013在中国健康受试者的耐受性，初步评价MT1013注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围；（2）评价MT1013单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征；（3）评价MT1013单次给药在中国健康受试者中的初步药效动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值） 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通 | ||
| 排除标准 | 1 既往有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史 2 不能遵守统一饮食 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 4 存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统实验室检查研究者判断为异常且有临床意义或确诊疾病者，或有感染、恶性肿瘤、精神异常等病史者 5 既往有临床意义的心电图异常病史或QT间期延长综合征、既往有癫痫发作病史者 6 在筛选前6个月内接受过外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离子钙、凝血功能、大便潜血、育龄女性血妊娠检测）、心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者 8 在筛选时以下任何实验室检查值：a)BUN＞1.5×ULN，b)Scr＞1.5×ULN，c)AST＞1.5×ULN，d)ALT＞1.5×ULN 9 乙肝表面抗原阳性、或丙肝病毒抗体阳性、或艾滋病病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性； 10 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后6个月内有妊娠计划的受试者 11 研究给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前30天内使用过短效避孕药者 12 研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 13 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 14 研究给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或奎宁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者 15 既往吸烟者（即筛选前3个月内使用过烟草或尼古丁产品），或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者 16 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精尿筛结果阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者 17 筛选前1年内有药物滥用史（如氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者或药物滥用尿液筛查结果阳性 18 筛选前3个月内参加了其他临床试验 19 筛选前3个月内献血或失血≥360mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 20 筛选前14天内接受过任何疫苗接种 21 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MT1013 英文通用名:MT1013 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg 用法用量:静脉推注 第1组：1.25mg 第2组：2.5mg 第3组：5mg 第4组：10mg 第5组：15mg 第6组：20mg 用药时程:单次给药，给药时间：1min。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg 用法用量:静脉推注 第1组：1.25mg 第2组：2.5mg 第3组：5mg 第4组：10mg 第5组：15mg 第6组：20mg 用药时程:单次给药，给药时间：1min |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离 子钙。 14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格 检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 14天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡兴江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵青威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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