基本信息
| 登记号 | CTR20130665 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙月 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 吉林益民堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130665 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美拉唑胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡（十二指肠溃疡） | ||
| 试验专业题目 | 奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑胶囊临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1327-B | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙月 | 联系人座机 | 13694448920 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xueren1013@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省四平市开发区路3288号 | 联系人邮编 | 136001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等； 2 入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期； 3 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm； 4 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）； 5 年龄18-65周岁，男女不限； 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。 2 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。 3 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。 4 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。 5 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 7 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。 8 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。 12 试验前3个月参加过其它临床试验。 13 研究者认为不适宜参加该临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格20mg；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:肠溶片剂；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊模拟剂 用法用量:硬胶囊剂；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:肠溶片剂；规格：20mg；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 2 单项症状消失率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 3 单项症状消失时间；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 4 首次服药起效时间。 第1次服药后记录1次。 有效性指标 5 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）； 入组前、治疗2周、治疗4周后各检查记录1次（共3次）。 安全性指标 6 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、粪常规+潜血、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）、空腹血糖（FPG）； 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 安全性指标 7 十二导联心电图。 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 汪荣泉 | 学位 | 职称 | 教授、主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13228686507 | rongquanw@hotmail.com | 邮政地址 | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | ||
| 邮编 | 400000 | 单位名称 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 3 | 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 4 | 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 5 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 6 | 广州市第一人民医院 | 王红 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 7 | 宁夏医科大学总医院 | 杨力 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-01-28； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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