基本信息
| 登记号 | CTR20170169 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王成业 | 首次公示信息日期 | 2017-03-07 |
| 申请人名称 | 江苏亚虹医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170169 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131716,CTR20190990 | ||
| 药物名称 | APL-1202+注射用盐酸表柔比星 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | APL-1202联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 二线治疗中高危表浅性膀胱癌 | ||
| 试验方案编号 | YHCT-NIT-R1；第3.2版 | 方案最新版本号 | 3.3 |
| 版本日期: | 2020-12-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王成业 | 联系人座机 | 021-68585280 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cywang@asieris.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东新区金海路1000号金领之都56幢8层 | 联系人邮编 | 225320 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 化疗灌注药物治疗复发的中、高危NMIBC患者经APL-1202联合表柔比星灌注治疗，对比表柔比星灌注加口服安慰剂，以中位无事件生存期的延长来确定联合用药的临床疗效。 次要目的： 评估试验患者肿瘤无复发率、无进展率和无进展生存期的影响； 评估试验患者中的安全性和耐受性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁，男女不限 3 经临床膀胱镜检和病理检查确诊为复发的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，且根据欧洲泌尿外科协会2015年版《非肌层浸润性膀胱癌指南》第15页EORTC复发风险表（附录3）计算，任何一次原发或复发时其复发风险积分≥5分：乳头状瘤（可以包括Cis）或单纯Cis；所有肿瘤需经TURBT术后至无可见肿瘤。 4 过往化疗灌注治疗历史： 受试者在入组前需接受过膀胱内灌注化疗药物，但不能接受过BCG或其他免疫药物灌注治疗； 化疗灌注药物需符合2014版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》中推荐使用的药物，包括吡柔比星、表柔比星、多柔比星、羟基喜树碱、丝裂霉素、或吉西他滨。 5 二次电切的要求： 对于接受二次电切的患者，≥5分（复发风险积分）的判断可采用任何一次电切时诊断结果，其他检查结果可采用首次电切时的结果；接受二次电切的患者，入组时间从第二次电切后开始计算； 符合下述情况的建议进行二次电切：首次TURBT不充分者、首次电切标本中没有肌层组织(TaGl (低级别)肿瘤和单纯原位癌除外)、T1 期肿瘤、G3 (高级别)肿瘤（单纯原位癌除外）；二次电切推荐在第一次电切后的2-6周进行，并尽可能在第4周进行。 6 受试者愿意提供膀胱镜活检标本供审查 7 体力状况计分（ECOG评分）≤1，并在7天内未恶化者； 8 受试者在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平（以临床研究中心正常值为准）： 中性粒细胞绝对计数＞1.0×10^9/L；血小板＞100 ×10^9/L;血红蛋白＞9.0 g/dl；碱性磷酸酶＜正常值上限的2.5倍（在存在骨转移情况下应小于正常值上限的10倍）； GFR（按Cockcroft-Gault公式计算值）≥50 ml/min；INR＜1.5，接受华法林治疗的受试者除外 9 正在接受已知影响或可能影响硝羟喹啉疗效或药代动力学的其他药物的患者由主要研究者在对病例进行检查后确定是否予以入组； 10 女性受试者必须是手术绝育或绝经的，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。男性受试者必须是手术绝育，或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。受试者必须在研究治疗结束后3个月内继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将依据主要研究者或其所任命研究者的判断 11 预期生存期超过30个月 | ||
| 排除标准 | 1 TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍（以临床研究中心正常值范围为准） 2 上尿路、输尿管尿路上皮癌； 3 从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的，但不包括接受过1次即刻灌注的患者（接受过即刻灌注的受试者应在eCRF中记录）； 4 入组前6周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放射治疗或全身化疗 5 2年以内恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌 6 入组前6周内，发生按照NCI CTCAE4.0标准评级为3级的出血 7 入组前6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞； 8 药物无法控制的高血压，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg 9 临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝活动期等 10 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者 11 无尿症患者 12 入组前1周内经治疗后仍有肉眼血尿的患者 13 目前有处于活动期的十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况 14 研究者认为受试者存在任何可能增加参加研究或研究给药的风险，或可能干扰研究结果解释和判断的其他严重的急性或慢性医疗状况，或存在视神经损害的患者 15 妊娠或哺乳期女性，或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性 16 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足 17 既往4周内参加过其它药物临床试验 18 既往使用过蒽环类药物进行全身化疗的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APL-1202+注射用盐酸表柔比星 用法用量:APL-1202片，50mg/片，餐后口服，每日750mg,分三次服用，三个月为一个周期，最多可以给药到24个月；联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 2 中文通用名:APL-1202 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 3 中文通用名:APL-1202 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 4 中文通用名:APL-1202 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 5 中文通用名:APL-1202 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 6 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 7 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 8 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 9 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 10 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂+注射用盐酸表柔比星 用法用量:安慰剂，餐后口服，与APL-1202用法相同；联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 2 中文通用名:APL-1202空白片 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 3 中文通用名:APL-1202空白片 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 4 中文通用名:APL-1202空白片 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 5 中文通用名:APL-1202空白片 用法用量:片剂，50mg/片，餐后口服，每日三次，每次250mg。前12周连续给药期间，4周给药后进行安全性观察，连续12周给药后如果未复发，则间隔性地给与3个月的连续给药，持续至受试者出组、试验提前终止或至入组后24个月。 6 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 7 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 8 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 9 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 10 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:规格：10mg，联合用药注射用盐酸表柔比星膀胱灌注，每次50mg；在TURBT术后诱导期治疗为每周一次，连续6-8周，维持期为每月一次，直至第一次灌注给药后1年结束。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标：无事件生存期 24个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组后12、18、24个月时的无复发率和无进展率； 入组后12、18、24个月时临床受益率； 无复发生存期、无进展生存期和总生存期。 24个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | dwyehli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李汉忠 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | lihanzhong@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 秦杨 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 上海交通大学附属新华医院 | 顾正勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 范连慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李长福 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 26 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐市 |
| 27 | 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 山西医科大学第二医院 | 郝川 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 海口市 |
| 33 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 海南省人民医院 | 康新立 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 35 | 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 39 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 湖北省肿瘤医院 | 李有元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 中国人民解放军成都军总医院 | 王亮 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-09 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-17 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-04 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 344 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 359 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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