基本信息
| 登记号 | CTR20160337 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2016-11-14 |
| 申请人名称 | Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160337 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Copanlisib注射用冻干制剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的三期随机双盲安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 试验药加利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验方案编号 | 17067 | 方案最新版本号 | 8 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010-65360866 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的iNHL患者。本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在CD20阳性患者中组织学确诊iNHL，组织学亚型限于： 滤泡淋巴瘤（FL）G1-2-3a ;小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），且研究开始时其绝对单克隆淋巴细胞计数<5×10*9/L;淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症（LPL/WM）;边缘区淋巴瘤（MZL，脾、结内或结外） 2 末次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）治疗（利妥昔单抗治疗后其他先前的治疗方法是允许的）后患者复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）。既往治疗方案被定义为以下方案之一：至少两个月单药治疗（对利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体单药有反应的患者，治疗时间可以少于2个月）；至少两个连续周期的联合化疗；自体移植；放射免疫疗法。如果未产生耐药性，则既往接受过PI3K治疗的患者也可入选（除copanlisib以外）。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选。 3 依照Lugano分类，非WM患者至少有一处二维可测量病灶（之前未经过放疗）。对于脾脏MZL患者，由于这通常是可测量疾病的唯一表现，所以这种要求可能仅限于脾肿大。 4 而WM患者在基线影像学评估时无需存在二维可测量病灶，但必须有可测量的疾病，即存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）以及免疫固定试验结果呈阳性。 5 ≥18岁的男性或女性受试者 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 7 至少能存活3个月 8 筛选时可以获取用于中心病理学审查的新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织（应是自签署知情同意起日期5年内的组织） 9 获得了充分的基线实验室检测结果，且均为研究治疗开始前7天内的结果。 10 左心室射血分数≥45% 11 患者必须：完成末次含利妥昔单抗，利妥昔生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥12个月或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗，或不愿意接受化疗。这些患者必须在完成末次含利妥昔单抗，利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体治疗后无进展和无治疗期≥6个月。化疗禁忌的患者定义为满足下列任意一个特征：年龄≥80岁；年龄<80岁，且至少存在1项下列情况：至少3种CIRS-G 3级的合并疾病；至少1种CIRS-G 4级的合并疾病（如可参与研究）。 | ||
| 排除标准 | 1 3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病。 2 自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不愿意/不适合接受化疗的患者：自上次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药或抗CD20单克隆抗体（例如，obinutuzumab）的治疗（包括这些药物的维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。 3 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害 4 已知淋巴瘤累及中枢系统。 5 筛选时HbA1c>8.5%的患者。 6 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 7 乙型（HBV）或丙型肝炎（HCV）。HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究。 8 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Copanlisib（商品名：无） 用法用量:剂型：冻干粉 规格：6 mL注射瓶*3瓶。每瓶BAY 80-6946总量为60 mg 给药途径：静脉输液 用药频次：1、8、15天给药，一个周期 28天 剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg 用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准 2 中文通用名:利妥昔单抗 Rituximab（商品名：无） 用法用量:剂型： 注射液 规格：每瓶含100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml 给药途径：静脉输液 用药频次：在第1周期每周一次给药，在第3、5、7和9个周期第1天给药 剂量：每次375 mg/m2 用药时程：疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究标准，最多输注8次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂Placebo 用法用量:剂型：冻干粉 规格： 6 mL注射瓶×3瓶。冻干粉辅料、复溶及制剂等同于60 mg Copanlisib 给药途径：静脉注射 用药频次：第1、8、15天给药，一个周期28天 剂量：起始剂量：60 mg。发生毒性反应，剂量降至45或30 mg 用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究的标准 2 中文通用名:利妥昔单抗Rituximab（商品名：无） 用法用量:剂型： 注射液 规格：每瓶100 mg浓缩液*10瓶， 100 mg/10ml 给药途径：静脉输液 用药频次：第1周期每周一次给药，后在第3、5、7和9个周期第1天给药 剂量：每次375 mg/m2 用药时程：出现疾病进展、不可接受的毒性或者符合退出研究治疗的标准，最多输注8次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 59个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观肿瘤缓解率 59个月 有效性指标 2 缓解周期 59个月 有效性指标 3 完全缓解率 59个月 有效性指标 4 至疾病进展时间 59个月 有效性指标 5 总生存率 59个月 有效性指标 6 DRS-P加重至少3点的时间，按照FlymSI-18（淋巴瘤症状指数-18）调查问卷测定。 59个月 有效性指标 7 DRS-P改善至少3点的时间，对于基线DRS-P评分≤30的患者来说，将对按照FlymSI-18调查问卷测定的改善至少3点的时间进行评估。 59个月 有效性指标 8 参与者发生不良事件的数量，可以作为安全性和耐受性的评价指标 59个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Pier Luigi Zinzani | 学位 | M.D., Ph.D. | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0039-051 636 3680 | pierluigi.zinzani@unibo.it | 邮政地址 | 北京市-北京市-Institute of Hematology L. e A. Seragnoli | ||
| 邮编 | 100020 | 单位名称 | Institute of Hematology L. e A. Seragnoli | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Institute of Hematology L. e A. Seragnoli | Pier Luigi Zinzani | 意大利 | Bologna | Bologna, |
| 2 | Centro Estudios Médicos e Invest. Clinicas Dr. N. Quirno | Mr. Dr. Dardo Riveros | 阿根廷 | Ciudad Auton. de Buenos Aires | Buenos Aires |
| 3 | Clinica Colombo | Dr. Mrs. Norma Pilnik | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 4 | Ballarat Health Services | Dr. Geoffrey Chong | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| 5 | Nepean Cancer Care Centre | A/Professor STEPHEN FULLER | 澳大利亚 | Kingswood | Kingswood |
| 6 | St George Hospital | Dr Sundreswran Ramanathan | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| 7 | Hollywood Private Hospital | Prof Ross Baker | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| 8 | Orange Health Services | Dr Douglas Lenton | 澳大利亚 | New South Wales | Orange |
| 9 | Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatsklinikum der PMU | Univ. Prof. Dr. Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 10 | Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH | Prim. Prof. Dr. Ansgar Weltermann | 奥地利 | Linz | Linz |
| 11 | Kepler Universitatsklinikum | Univ.-Doz. Dr. Michael Fridrik | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| 12 | Medizinische Universitat Graz | Prof. Dr. Peter Neumeister | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| 13 | A. o. Landeskrankenhaus Leoben | Dr. Christoph Tinchon | 奥地利 | Steiermark | Leoben |
| 14 | Landesklinikum Krems | Univ.Prof.Dr. Martin Pecherstorfer | 奥地利 | Krems | Krems |
| 15 | Minsk City Clinical Oncological Dispensary | Dr. Yauheni Baranau | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 16 | N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus | Prof. Edvard Zhavrid | 白俄罗斯 | Lesnoy | Lesnoy |
| 17 | CHU Brugmann/UVC Brugmann | Prof. Dr. Andre Efira | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| 18 | Clinique Saint-Pierre | Dr. Thierry CONNEROTTE | 比利时 | OTTIGNIES | OTTIGNIES |
| 19 | AZ Turnhout | Dr. Greet BRIES | 比利时 | TURNHOUT | TURNHOUT |
| 20 | Centre Hospitalier Regional Verviers | Dr. Gaetan Vanstraelen | 比利时 | VERVIERS | VERVIERS |
| 21 | Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Daniel Mercante | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 22 | Hospital Israelita Albert Einstein | Guilherme Perini | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 23 | Hospital Da Cidade De Passo Fundo | Mr. Luis Schlittler | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 24 | Hospital Mae de Deus | Mr. Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 25 | IEP Sao Lucas | Mrs. Laura Chialanza | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 26 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Mrs Juliana Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 27 | Hospital Amaral Carvalho | MD Ederson Mattos | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| 28 | Associacao Hospital de Caridade de Ijui | MD Fabio Franke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 29 | Fundacao Pio XII – Hospital de Cancer de Barretos | Mrs. Iara Goncalves | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 30 | Casa de Saude Santa Marcelina | MD Wolney Barreto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | UMHAT Sveti Georgi | Dr Katya Sapunarova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 32 | MHAT Sveta Marina EAD | Prof. Liana Gercheva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| 33 | UMHAT Sveti Georgi | Prof. Zhanet Grudeva | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 34 | SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD | Dr Penka Ganeva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 35 | Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Catolica de Chile | Mr. Dr. Daniel Ernst | 智利 | Santiago | Santiago |
| 36 | Instituto Clínico Oncologico del Sur | Mr. Dr. Eduardo Yanez | 智利 | Araucania | Temuco |
| 37 | Hospital Clínico Universidad de Chile | Mr. Dr. Raimundo Gazitua | 智利 | Santiago | Santiago |
| 38 | Fundacion Cardioinfantil | Dr. Ana Castellanos | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| 39 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Mr. Dr. Kenny Galvez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 40 | Instituto Nacional de Cancerologia | Mr. Dr. Carlos Bermudez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| 41 | Centre Francois Magendie - Pessac | Docteur Krimo BOUABDALLAH | 法国 | PESSAC | PESSAC |
| 42 | Centre Antoine Lacassagne - Nice | Dr Frederic PEYRADE | 法国 | NICE Cedex 2 | NICE Cedex 2 |
| 43 | Centre Hospitalier Intercommunal de la C？te Basque-Bayonne | Docteur Anne BANOS | 法国 | BAYONNE | BAYONNE |
| 44 | Centre Rene Gauducheau - Nantes | Dr. Philippe AGAPE | 法国 | NANTES | NANTES |
| 45 | Hopital Morvan - Brest | Dr. Adrian TEMPESCUL | 法国 | BREST | BREST |
| 46 | Centre Hospitalier Universitaire - Poitiers | Dr. Vincent DELWAIL | 法国 | POITIERS | POITIERS |
| 47 | CHR Metz-Thionville - Hopital de Mercy | Dr. Philippe CARASSOU | 法国 | METZ CEDEX 03 | METZ CEDEX 03 |
| 48 | Centre Hospitalier Universitaire de Nancy | Pr Pierre FEUGIER | 法国 | VANDOEUVRE-LES-NANCY | VANDOEUVRE-LES-NANCY |
| 49 | Hopital Jarric - Perigueux | Dr. Philippe RODON | 法国 | PERIGUEUX | PERIGUEUX |
| 50 | Oncologianova GmbH | Hr. Dr. Till-Oliver Emde | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Recklinghausen |
| 51 | Klinikum der Universitat Munchen Gro？hadern | Hr. Prof. Dr. Martin Dreyling | 德国 | Bayern | Munchen |
| 52 | Klinikum Ernst von Bergmann | Hr. Prof. Dr. Georg Maschmeyer | 德国 | Berlin | Potsdam |
| 53 | Vivantes Klinikum Am Urban | Hr. PD Dr. Christian Scholz | 德国 | Berlin | Berlin |
| 54 | Gem.-praxis Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf | Hr. PD Dr. Thomas Illmer | 德国 | Sachsen | Dresden |
| 55 | Med. Fakultat der Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg | Hr. Dr. Thomas Weber | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| 56 | Klinikum Chemnitz gGmbH | Hr. PD Dr. Mathias Haenel | 德国 | Sachsen | Chemnitz |
| 57 | Praxis Vehling-Kaiser | Fr. Dr. Ursula Vehling-Kaiser | 德国 | Bayern | Landshut |
| 58 | Laiko General Hospital of Athens | Prof. Panayiotis Panayiotidis | 希腊 | Athens | Athens |
| 59 | University General Hospital of Athens ATTIKON | Ass. Prof. Vassiliki Pappa | 希腊 | Haidari | Haidari |
| 60 | Evangelismos General Hospital of Athens | Dr. John Apostolidis | 希腊 | Athens | Athens |
| 61 | G. Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | Dr. Achilles Anagnostopoulos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 62 | Metaxa Anticancer Hospital | Dr. Aikaterini Megalakaki | 希腊 | Piraeus | Piraeus |
| 63 | University General Hospital of Patras | Dr. Anargyros Symeonidis | 希腊 | Patra | Patra |
| 64 | Tuen Mun Hospital | Dr Ting Ying Ng | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 65 | Prince of Wales Hospital | Prof. Raymond S.M. Wong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 66 | Queen Mary Hospital | Prof. Yok-Lam Kwong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 67 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Prof. Herman Liu | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 68 | Semmelweis University | Dr Zsolt Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 69 | University of Pecs, Medical & Health Science Center | Dr. Arpad Szomor | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 70 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Dr. Miklos Egyed | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 71 | Szent Borbala Hospital | Dr. Peter Dombi | 匈牙利 | Tatabanya | Tatabanya |
| 72 | National Institute of Oncology | Dr. Andras Rosta | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 73 | Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Dr. Zoltan Gasztonyi | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| 74 | St James's Hospital | Dr Elisabeth Vandenberghe | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 75 | Beaumont Hospital | Prof William Grogan | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 76 | Galway University Hospital | Dr Amjad Hayat | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| 77 | St Vincents University Hospital | Dr Giuseppe Gullo | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 4 |
| 78 | Misericordiae Hospital | Dr Anne Fortune | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 79 | Univ. Alma Mater Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim | Prof. Pier Luigi Zinzani | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 80 | IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro | Prof. Angelo Michele Carella | 意大利 | Genova | Genova |
| 81 | A.O.U. Careggi | Prof. Alberto Bosi | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 82 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Dr. Liliana Franca Devizzi | 意大利 | Milano | Milano |
| 83 | A.O.U. Santa Maria Misericordia UD | Dr. Francesco Zaja | 意大利 | Udine | Udine |
| 84 | ASL Cagliari - Sardegna | Dr. Maria Giuseppina Cabras | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| 85 | IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - CRO | Dr. Michele Spina | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| 86 | Seoul National University Hospital | Professor Dae Seog Heo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 87 | Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | Prof. Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 88 | Samsung Medical Center | Seok Jin Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 89 | Asan Medical Center | Prof. Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Deok-Hwan Yang | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| 91 | Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik | Dr Rolandas Gerbutavicius | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| 92 | Centre Hospitalier Emile Mayrisch | Dr. Stefan RAUH | 卢森堡 | ESCH-SUR-ALZETTE | ESCH-SUR-ALZETTE |
| 93 | Centre Hospitalier de Luxembourg | Dr. Sigrid DE WILDE | 卢森堡 | LUXEMBOURG | LUXEMBOURG |
| 94 | University Hospital Kebangsaan Malaysia | Prof S. Fadilah Abdul Wahid | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 95 | University Malaya Medical Centre | Dr Edmund Chin | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 96 | Hospital Universiti Sains Malaysia | Dr Azlan B Husin | 马来西亚 | Kelantan | Kelantan |
| 97 | Queen Elizabeth Hospital | Dr Lily Wong | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| 98 | Oaxaca Site Management Organization S.C. | Mrs. Dr Eva Ramírez Romero | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 99 | Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonalez | Dr. Luz del Carmen Tarin Arzaga | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| 100 | Hospital y Clínica OCA S.A de C.V., | Mr. Dr. Enrique Baez de la Fuente | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 101 | Bay of Plenty Clinical School | Dr Marie Hughes | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| 102 | The Medical City | Dr. Beatrice Tiangco | 菲律宾 | Pasig City | Pasig City |
| 103 | St. Luke’s Medical Center | Dr. Priscilla Caguioa | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| 104 | Malopolskie Centrum Medyczne | Dr Wojciech Jurczak | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 105 | Szpitale Wojewódzkie Sp. zo.o. dawny Szpital Morski im. PCK | Prof. Jan Zaucha | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| 106 | ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii | Dr Wanda Knopinska-Posluszny | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 107 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Prof. Krzysztof Giannopoulos | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 108 | Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil | Dr Sergio Chacim | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 109 | Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao | Dr Ines Carvalhais | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 110 | Hospital Garcia da Orta | Dr. Ricardo Costa | 葡萄牙 | Almada | Almada |
| 111 | Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia | Dr Henrique Coelho | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| 112 | Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov | Dr Sergey Alekseev | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 113 | Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region | Dr Rinat Galiulin | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 114 | Regional Oncology Dispensary | Dr Tatiana Chagorova | 俄罗斯 | Penza | Penza |
| 115 | Kemerovo Regional Clinical Hospital | Dr Marina Kosinova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 116 | Regional Clinical Oncology Dispensary #1 | Dr Kamil Kaplanov | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| 117 | Republican Clinical Oncology Dispensary | Dr. Alexey Kuzmin | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| 118 | Kirov Sci-Res. Institute of Hematology and Blood Transfusion | Prof. Natalia Minaeva | 俄罗斯 | Kirov | Kirov |
| 119 | St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov | Prof. Boris Afanasiev | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 120 | Central Clinical Hospital #2 n.a. Semashko of JSC RRW | Dr Andrey Gubkin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 121 | Singapore General Hospital | Dr Colin Diong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 122 | National Cancer Center | Dr Soon Thye Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 123 | National University Hospital | Dr Michelle Poon | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 124 | POKO Poprad s.r.o. | MUDr Juraj Beniak | 斯洛伐克 | Poprad | Poprad |
| 125 | Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre | Dr. Andrew McDonald | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 126 | GVI Oncology George | Dr Peter Kraus | 南非 | Western Cape | George |
| 127 | Mary Potter Oncology Centre | Dr Graham Cohen | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 128 | Medical Oncology Centre of Rosebank | Dr Bernardo Rapoport | 南非 | Gauteng | Saxonwold |
| 129 | Wits Clinical Research Chris Hani Baragwanath Hospital | Prof. Moosa Patel | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 130 | Mzansi Ethical Research Centre Oncology | Sheynaz Bassa | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 131 | Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro | Dr. Mariano Provencio | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 132 | Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Dra. Silvana Novelli | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 133 | Hospital del Mar | Dr Antonio Salar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 134 | Hospital Clínico de Salamanca | Dr Ramon Garcia | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 135 | Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron | Dra. Mercedes Gironella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 136 | Hospital Virgen de la Victoria | Dra. Cristina Quero Blanco | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 137 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Dr. Carlos Grande García | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 138 | National Taiwan University Hospital | Dr. Sheng-Chieh Chou | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 139 | Taipei Veterans General Hospital | Dr Yuan-Bin Yu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 140 | Changhua Christian Hospital | Professor Cheng-Shyong Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 141 | National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 142 | Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Ming-Chung Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 143 | Pramongkutklao Hospital | Assist.Prof. Kannadit Prayongratana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 144 | Srinagarind Hospital | Asst Prof. Chittima Sirijerachai | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 145 | Thammasat University | Assoc Prof. Nonglak Kanitsap | 泰国 | Pathumthani | Pathumthani |
| 146 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Dr. Lalita Norasetthada | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 147 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Assist.Prof. Udomsak Bunworasate | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 148 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Prof. Muhit Ozcan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 149 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Mr. Prof. Dr. Guray Saydam | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 150 | Istanbul Univ. Medical Faculty, DETAM | Prof. Meliha Nalcaci | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 151 | Hacettepe Univ. Medical Faculty | Mr. Prof. Ibrahim Barista | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 152 | Karadeniz Technical University Faculty of Medicine | Mr. Prof. Mehmet Sonmez | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 153 | Erciyes Universitesi Tip Fakultesi | Mr. Prof. Ali Unal | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 154 | City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. #4, DSMA | Prof. Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 155 | Institute of Blood Pathology and Transfusion medicine | Dr Zvenyslava Maslyak | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 156 | Khmel'nytsky Regional Hospital | Dr Grigoriy Rekhtman | 乌克兰 | Khmel'nytsky | Khmel'nytsky |
| 157 | Cherkasy Oncological Dispensary | Dr Galyna Pylypenko | 乌克兰 | Cherkasy | Cherkasy |
| 158 | Vinnitsa Regional Clinical Oncology Dispenser | Dr Sergiy Shevnya | 乌克兰 | Vinnitsa | Vinnitsa |
| 159 | National Cancer Institute | Irina Kryachok | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 160 | Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital | Mr. Dr Borys Samura | 乌克兰 | Zaporizhzhya | Zaporizhzhya |
| 161 | Uzhhorod Central City Clinical Hospital | Mr. Dr Yevgen Hotko | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| 162 | Gabrail Cancer Center | Dr. Nashat Gabrail | 美国 | Ohio | Canton |
| 163 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Dr. John Gerecitano | 美国 | New York | New York |
| 164 | University Hospitals Case Medical Center | Dr. Paolo Caimi | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 165 | Utah Cancer Specialists | Dr. S. Kendall | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 166 | Norton Suburban Hospital | Dr. Don Stevens | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 167 | Bach Mai Hospital | Prof. KHOA MAI | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| 168 | National Institute of Hematology and Blood Transfusion | Prof. TRI NGUYEN | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| 169 | Cho Ray Hospital | Associate Prof SON NGUYEN | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| 170 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 171 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 172 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吕方芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 173 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 174 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 175 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 176 | 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 177 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 178 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 179 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 180 | 四川大学华西医院 | 何川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 181 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 182 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 183 | 湖北省肿瘤医院 | 于丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 184 | 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 185 | 中国人民解放军第307医院 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 186 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 187 | 广州中医药大学附属第一医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 188 | 中山大学肿瘤防治中心 | 林桐榆 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 189 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 190 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 191 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 192 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 193 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 194 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 195 | 重庆市肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 196 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 197 | Sanatorio Allende | Mr. Dr. Gustavo Jarchum | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 198 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 199 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 200 | 广州医科大学附属第二医院 | 叶絮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 201 | 陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 202 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 203 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 204 | 安徽省立医院 | 刘欣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 205 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-18 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-12 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-08-16 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-11-14 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2020-08-17 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 9 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 184 ； 国际: 709 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 453 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-17； 国际：2015-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-02-13； 国际：2015-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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