基本信息
| 登记号 | CTR20132278 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹成斌 | 首次公示信息日期 | 2015-03-24 |
| 申请人名称 | 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 北京大恒榕业制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132278 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131832 | ||
| 药物名称 | 富马酸卢帕他定片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 过敏性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LPTD-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹成斌 | 联系人座机 | 010-56371381 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yinchengbin521@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区马驹桥镇联东U谷中试区65号楼四层 | 联系人邮编 | 101102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与氯雷他定片对照，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁～65岁，男女不限。 2 变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009年，福建武夷山”的诊断标准）。 3 至少有2个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有2个症状≥2分）。 4 同意参加本项研究，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药或对照药成分过敏者。 2 肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值最高限1.5倍、Cr超过正常值上限）。 3 心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。 4 严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。 5 器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。 6 正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药14天内者。 7 眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。 8 鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。 9 急性上呼吸道感染患者。 10 使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。 11 从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。 12 在3个月内参加过其他临床研究者。 13 妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。 14 药物滥用、酗酒者。 15 研究者认为有其他原因不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。 2 中文通用名:氯雷他定片模拟片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。 2 中文通用名:富马酸卢帕他定片模拟片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计2周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者鼻部症状总积分的变化 治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化 治疗结束后 有效性指标 2 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。 治疗结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘光辉，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18986292583 | ghliu-3488@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉解放大道1095号同济医院门诊楼15层过敏反应科 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国，湖北省，武汉市 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院，中国，湖北省，武汉市 | 刘光辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院，中国，湖北省，武汉市 | 孔维佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 3 | 武汉大学人民医院，中国，湖北省，武汉市 | 华清泉 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 4 | 南京市第一医院，中国，江苏省，南京市 | 马俭 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 5 | 江苏省人民医院，中国，江苏省，南京市 | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院，中国，湖南省，长沙市 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 7 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院，中国，北京市，北京市 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-03-20 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-17 |
| 3 | 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-27 |
| 4 | 武汉大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-18 |
| 5 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-29 |
| 6 | 首都医学大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 287 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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