基本信息
| 登记号 | CTR20230125 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐真妮 | 首次公示信息日期 | 2023-01-28 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Vetter Development Services USA, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230125 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LY3819469注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 降低心血管风险 | ||
| 试验专业题目 | 一项在脂蛋白(a)升高的成人中评价LY3819469的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | J3L-MC-EZEB | 方案最新版本号 | J3L-MC-EZEB(研究方案初始版） |
| 版本日期: | 2022-07-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐真妮 | 联系人座机 | 1960-2106418 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xu_zhenni@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Lp(a)升高的成人中比较LY3819469与安慰剂的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 在签署知情同意时，受试者必须至少40岁。 2 2. 访视1时，在中心实验室检测的Lp(a)≥175 nmol/L的受试者。 3 3. 根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前≥4周接受稳定方案的治疗，并预期在治疗与评估期结束时仍接受稳定方案的治疗： a. 降脂药（他汀类、依折麦布、PCSK9抑制剂、处方剂量的烟酸、贝特类、鱼油或其他含ω-3脂肪酸的产品，包括非处方药[OTC]制剂） b. 睾酮、雌激素、抗雌激素、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素 4 4. 体质指数在18.5 kg/m2至40 kg/m2范围内，含端值。 5 5. 男性和/或女性 a. 同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。 b. 有生育能力的女性（WOCBP）应从试验中排除。 c. 无生育能力的女性（WNOCBP）可参加本试验。 | ||
| 排除标准 | 1 1、在访视1前3个月内发生过: a. 大手术 b. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术 c. 卒中或短暂性脑缺血发作 d. 心肌梗死或不稳定型心绞痛 e. 急性肢体缺血 2 2、筛选前6个月内，存在无法控制的糖尿病：酮尿酸中毒或需要住院的高渗状态，或在访视1时HbA1c≥8% 3 3、患有无法控制的高血压，静息状态下收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm 4 4、纽约心功能分级为III或IV级的心力衰竭，或末次已知左心室射血分数＜30% 5 5、5年内的恶性肿瘤史，已经过有效治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。目前感染乙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者 6 6、在访视1前3个月进行过脂蛋白置换术、在访视1前9个月内使用过任何的寡核苷酸或siRNA进行治疗 7 7、中心实验室检测数值： 肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73 m2。 ALT或AST大于3倍的正常值上限（ULN）。 胆红素> 1.5x ULN（但诊断为吉尔伯特综合征的受试者除外） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:LY3819469 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml:80mg 用法用量:16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射 用药时程:每6个月注射一次，共2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:16 mg、96 mg和400 mg 皮下注射 用药时程:每6个月注射一次，共2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比 第60天至第180天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Lp(a)较基线的时间平均的变化百分比 第240天至第360天 有效性指标+安全性指标 2 Lp(a) <125和<75 nmol/L的受试者比例 第60天、第180天、第240天、第360天和第540天 有效性指标+安全性指标 3 Lp(a)，ApoB和hsCRP较基线的变化百分比 第60天、第180天、第240天、第360天和第540天 有效性指标+安全性指标 4 PK参数 第180天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 袁祖贻 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 029-85323819 | zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省-西安市-雁塔区西安交通大学第一附属医院 | ||
| 邮编 | 710061 | 单位名称 | 西安交通大学第一附属医 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安交通大学第一附属医 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 2 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 三亚市中心医院（海南省第三人民医院） | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 同意 | 2022-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 254 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 320 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-30； 国际：2022-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-10； 国际：2022-11-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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