基本信息
| 登记号 | CTR20201637 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田玲 | 首次公示信息日期 | 2020-08-26 |
| 申请人名称 | 重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201637 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180581 | ||
| 药物名称 | FCN-437c胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700195 | ||
| 适应症 | ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放II 期临床研究：评价FCN-437c 分别联合氟维司群、来曲唑%2B戈舍瑞林在ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价FCN-437c 治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的安全性和初步有效性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AH150202-1 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2021-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田玲 | 联系人座机 | 010-85958689 | 联系人手机号 | 13810710372 |
| 联系人Email | lucytian@avancpharma.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号 | 联系人邮编 | 121013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 观察连续口服FCN-437c 联合氟维司群在绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 观察连续口服FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林在绝经前ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性； 次要目的： 确定FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林的PK 特征； FCN-437c 联合氟维司群的PK 特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊为ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者； 2 绝经后晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，既往未接受过系统治疗或一线内分泌治疗后（包括抗雌激素或芳香化酶抑制剂药物）影像学判断疾病进展的患者； 绝经前晚期乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，未接受过系统治疗的患者； 3 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分0 或1 分； 4 根据RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病灶； 5 预计生存期至少12 周； 6 患者有足够的骨髓和器官功能； 7 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序； 8 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗；针对晚期乳腺癌既往接受过系统化疗；开始给药前4 周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗和其他系统性抗肿瘤治疗； 2 存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者； 3 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 版规定的2 级）； 4 患者在首剂量前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂； 5 心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTcF > 470 毫秒；具有临床意义的心律失常；任何增加QTc 间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会分级≥ 3 级的充血性心力衰竭； 6 吞咽困难； 7 已知对试验用药或其他任何辅料过敏； 8 未控制的中枢神经系统转移； 9 活动性感染； 10 仅适用于队列2：怀孕或哺乳期女性，或不同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少30 天内使用有效的避孕方法； 11 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-437胶囊 英文通用名:FCN-437c 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg、100mg 用法用量:1粒/次，1次/日，空腹口服，连续服用21天，停药7天，或遵医嘱。 用药时程:2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FCN-437c 联合氟维司群（绝经后患者），FCN-437c 联合来曲唑和戈舍瑞林（绝经前患者）治疗的客观缓解率（ORR）； 服药后2年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年OS 率、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）。 服药后2年 有效性指标 2 治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率， 治疗期间 安全性指标 3 治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应； 治疗期间 安全性指标 4 末次用药后30 天内的死亡事件频率及其原因； 治疗开始至末次用药后30 天内 安全性指标 5 实验室安全检查结果； 治疗期间 安全性指标 6 生命体征，12 导联心电图，体格检查和美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分； 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘运江 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13703297890 | lyj818326@126.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市长安区健康路12号 | ||
| 邮编 | 050019 | 单位名称 | 河北医科大学第四医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 王水 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 中山大学孙逸仙医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 重庆肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 2 | 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 67 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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