基本信息
| 登记号 | CTR20150295 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2015-05-19 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150295 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉呋替丁片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于胃溃疡及十二指肠溃疡。 | ||
| 试验专业题目 | 拉呋替丁片人体生物利用度及生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉呋替丁片人体生物利用度及生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TJXH－Lafu20150309V1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康男性受试者空腹口服国产拉呋替丁片和国产拉呋替丁胶囊的人体生物利用度和生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者 2 年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男性 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常 6 收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者 7 自愿参加试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过其他药物试验者 4 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者 6 已知对研究药物同类有过敏史者 7 最近3月内献血者 8 便秘患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉呋替丁片 用法用量:片剂；规格10mg;每次10mg用250 ml温水送下;共服用一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉呋替丁胶囊;商品名：诺菲 用法用量:胶囊剂；规格10mg;每次10mg用250 ml温水送下;共服用一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后0-24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、安全性检查 试验开始至整个试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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