基本信息
| 登记号 | CTR20130499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈亚红 | 首次公示信息日期 | 2013-10-09 |
| 申请人名称 | 杭州九源基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PEG-rhG-CSF | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防化疗后中性粒细胞减少 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JY062013B | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70周岁 2 经病理组织学确诊的晚期初治或需要进行辅助化疗或新辅助化疗的，且研究者认为适合采用紫杉醇+卡铂（TC）方案化疗或表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案化疗的肿瘤患者 3 体力状况ECOG≤1分 4 外周血细胞计数符合化疗条件，WBC≥3.5*10^9/L，ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥100*10^9/L。无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向 5 心电图检查未见明显异常 6 肝功能指标：无肝转移患者：ALT、TBIL、AST均在正常上限值的2.5倍以内；有肝转移患者：ALT、TBIL、AST均在正常上限值的5倍以内 7 肾功能指标：Cr、BUN均在正常上限值的1.25倍以内 8 预计生存期3个月以上 9 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4周内接受过放射治疗（不包括对骨转移的局部放射治疗） 2 接受过造血干细胞移植或骨髓移植 3 目前有难以控制的感染（如ANC≥12.0*10^9/L和/或腋下体温＞38.2℃） 4 肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤（不包括已经治愈的基底细胞癌和子宫内膜癌） 5 无自知力，或患有影响病情表达的脑转移 6 有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官基础疾病者 7 有严重的糖尿病，或经积极治疗血糖仍控制不佳者 8 哺乳期和妊娠期女性 9 72小时内接受过抗生素治疗，或者正在进行抗生素治疗的患者 10 既往接受过PEG-rhG-CSF治疗的患者 11 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者），或近3月内参加任何药物临床试验者 12 有过敏性疾病或属过敏体质者，或对对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者 13 怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者 14 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察 15 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PEG-rhG-CSF 用法用量:30μg/kg：于第二个化疗周期的第3天和第6天皮下注射，共给药两次。 2 中文通用名:PEG-rhG-CSF 用法用量:60μg/kg：于第二个化疗周期的第3天单次皮下注射 3 中文通用名:PEG-rhG-CSF 用法用量:100μg/kg：于第二个化疗周期的第3天单次皮下注射 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:rhG-CSF 用法用量:5μg/kg：于第二个化疗周期的第3天起每日一次连续皮下注射，连续应用最多14天或经过ANC最低点后连续两次检查ANC≥5.0*10^9/L时停药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二个化疗周期3度及以上中性粒细胞减少的持续时间 21天 企业选择不公示 2 不良事件和实验室检查 整个化疗周期 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3度及以上中性粒细胞减少的发生率 整个化疗周期 企业选择不公示 2 中性粒细胞减少性发热的发生率 整个化疗周期 企业选择不公示 3 化疗结束到ANC达到最低值的时间和ANC最低值 整个化疗周期 企业选择不公示 4 ANC从最低值到恢复至2.0*10^9/L以上所需要的时间 整个化疗周期 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 河北省肿瘤医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 3 | 内蒙古医学院第一附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 | |
| 4 | 山东省肿瘤医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 中国 | 山东 | 临沂 | |
| 6 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 9 | 华中科技大学同济医院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 10 | 华中科技大学同济医院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 11 | 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学院肿瘤医院伦理委员会 | 2013-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 200例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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