基本信息
| 登记号 | CTR20140360 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪亚 | 首次公示信息日期 | 2014-06-05 |
| 申请人名称 | 重庆莱美药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140360 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131850; | ||
| 药物名称 | 盐酸伊伐布雷定片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗对β-受体阻滞剂禁忌或不能耐受的有正常窦性心律的慢性稳定型心绞痛患者 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机双盲模拟阳性药平行对照评价盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳型心绞痛有效性及安全的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳型心绞痛试验 | ||
| 试验方案编号 | RG0316-F2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以阿替洛尔片12.5mg/25mg Bid为对照，评价慢性稳定型心绞痛患者一天两次口服盐酸伊伐布雷定片5mg/7.5mg的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~70 周岁的男女患者； 2 充分了解、 自愿参加该项试验， 并由其本人或法定监 护人签署知情同意 书 3 临床确诊为慢性稳定型心绞痛，CCS 分级为Ⅰ、Ⅱ级，且病史达到 3 个 月以上； 4 具有心绞痛症状，同时满足下列任一条件： a 确诊的冠心病包括心梗 3 个月以上； b 冠脉介入术 6 个月以上或冠脉搭桥术 6 个月以上； c 冠状动脉造影术/冠状动脉 CT 显示一条或一条以上动脉中、重度狭 窄（或狭窄≥50%），或核素/超声心动图显示有运动诱发的可逆的心 肌缺血； d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中 R 波占优势的导联上 自 J 点后 0.08 秒测得的 ST 段呈水平或下斜压低，与 P-R 段相比压 低≥1.0mm，或 ST 段抬高≥1.0mm； 5 超声心动图示左室射血分数≥50%； 6 洗脱期后 ETT 阳性，确定为稳定型心绞痛。 | ||
| 排除标准 | 1 充血性心力衰竭 NYHAⅢ级或Ⅳ级者，或急性肺水肿； 2 参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死/不稳定型心绞痛； 3 参加试验前 6 个月内接受过冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术； 4 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者； 5 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺 病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎； 6 静息心电图显示心率小于 60 次/分者； 7 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、 房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器 者； 8 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运 动试验结果的解释或运动试验假阳性 ； 9 血钾异常者（K+<3.5mmol/L 或 K+>5.5mmol/L）； 10 贫血（男：Hb≤120g/L；女：Hb≤110g/L）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格5mg;口服，早晚各服一次，进餐时服用。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格7.5mg;口服，早晚各服一次，进餐时服用。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片 用法用量:片剂；规格12.5mg;口服，早晚各服一次，进餐时服用。用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:阿替洛尔片 用法用量:片剂；规格25mg;口服，早晚各服一次，进餐时服用。用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组时与治疗结束时活动平板运动试验（Exercise Tolerance Test，ETT）总运动持续时 间 TED（Total Exercise Duration，TED）的变化。 用药后12周内。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 运动中出现限制性心绞痛的时间（TLA）； 2. 心绞痛发作时间（TAO）； 3. 心率（HR）； 4. ST 段压低（水平或下斜型）≥1mm 的起始时间（TST）； 5. ST 段压低最大值变化及其他时间 ETT 指标； 6. 心率-收缩压乘积（RPP）的变化； 7. 24 小时动态心电图检测结果； 8. 研究期内每周心绞痛发作情况（次数、分级）； 9. 短效硝酸酯类的用量。 用药后12周内。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 李一石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 陈红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 和渝斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国人民放军第二炮兵总医院 | 胡桃红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学首钢医院 | 唐强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 吉林大学白求恩地医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林省人民医院 | 刘和平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 9 | 衡水市人民医院 | 郑群 | 中国 | 湖北省 | 衡水市 |
| 10 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 同济大学附属同济医院 | 许嘉鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 湖南省人民医院 | 郭莹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 长沙市中心医院 | 戴海鹰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 长沙市第三人民医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 19 | 华中科技大学附属同济医院 | 王林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 阜外心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-11 |
| 2 | 阜外心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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