子宫内膜癌是一种发生在子宫内膜（子宫的内层）的恶性肿瘤，是妇科最常见的恶性肿瘤之一。根据临床分期，子宫内膜癌可以分为早期和晚期。早期子宫内膜癌的治疗主要是手术切除，晚期子宫内膜癌的治疗则需要综合考虑手术、放疗、化疗、靶向治疗等多种方法。目前，晚期子宫内膜癌的预后仍然不佳，急需寻找更有效的治疗方案。
近日，一项国际多中心III期临床试验（ENGOT-EN9/GOG-3031）的结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年会上公布，该试验评估了乐伐替尼（Lenvima）和帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗晚期子宫内膜癌的安全性和有效性。乐伐替尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂，可以激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。
该试验共纳入了827例晚期子宫内膜癌患者，按照1:1的比例随机分为两组，一组接受乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗，另一组接受医生选择的化疗方案（包括多西他赛、紫杉醇或卡铂/紫杉醇）。两组患者的基线特征相似，其中约60%的患者为微卫星高不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）阳性，约40%的患者为微卫星稳定（MSS）或错配修复正常（pMMR）阳性。
试验结果显示，乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗组的总生存期（OS）显著优于化疗组，中位OS分别为18.3个月和12.0个月，风险比（HR）为0.68，95%置信区间（CI）为0.56-0.84，P=0.0001。在MSI-H/dMMR阳性亚组中，乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗组的中位OS为23.5个月，化疗组的中位OS为17.4个月，HR为0.60，95%CI为0.44-0.81；在MSS/pMMR阳性亚组中，乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗组的中位OS为13.9个月，化疗组的中位OS为10.2个月，HR为0.74，95%CI为0.57-0.96。此外，乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗组的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组，分别为7.2个月 vs 3.8个月，P<0.0001；39.6% vs 14.7%，P<0.0001。乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗的主要不良反应包括高血压、腹泻、疲劳、恶心、食欲减退、甲状腺功能减退等，大多数为1-2级，3-4级不良反应的发生率为67.8%，与化疗组相当。
该试验的首席研究者Vicky Makker教授表示，这是第一个证实乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗可以显著改善晚期子宫内膜癌患者生存获益的III期临床试验，这一结果将改变晚期子宫内膜癌的治疗标准，并为这些患者带来新的希望。
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