适应症：转移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，每年有约140万人被诊断出患有前列腺癌，其中约30%的患者会发展为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。转移性激素敏感性前列腺癌是指在接受雄激素受体阻断剂（ARi）治疗后，仍有远处器官转移的前列腺癌。目前，转移性激素敏感性前列腺癌的标准治疗是雄激素受体阻断剂加上抗雄激素药物（如比卡鲁胺、恩佐鲁胺或阿比特龙），但这些药物会增加心血管风险和其他不良反应，影响患者的生活质量和预后。
近日，一项名为ARAMIS的三期临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发表，显示了一种新型的雄激素受体阻断剂Darolutamide（达罗他胺）在转移性激素敏感性前列腺癌治疗中的优势。该试验招募了1509名接受ARi治疗后出现远处器官转移的mHSPC患者，随机分为两组，一组接受Darolutamide 600mg口服两次/日加上ARi治疗，另一组接受安慰剂加上ARi治疗。主要终点是总生存率（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、无症状进展生存期（PFS2）、无临床进展生存期（CPS）、无骨转移生存期（BMS）、无疼痛进展生存期（PPS）等。
结果显示，Darolutamide组合治疗显著提高了mHSPC患者的总生存率，中位总生存期为不可估计，而安慰剂组为65.3个月，风险比为0.69，95%置信区间为0.53-0.88，P=0.003。Darolutamide组合治疗还显著延长了各种次要终点，包括中位无进展生存期（40.4个月 vs 18.4个月），中位无症状进展生存期（not reached vs 25.4个月），中位无临床进展生存期（not reached vs 36.8个月），中位无骨转移生存期（not reached vs 40.3个月），中位无疼痛进展生存期（not reached vs 40.3个月）。此外，Darolutamide组合治疗的安全性和耐受性也较好，与安慰剂组相比，并未增加心血管事件、认知功能障碍、疲劳、失眠、抑郁等不良反应的发生率。
总之，这项研究表明，Darolutamide是一种有效和安全的雄激素受体阻断剂，可以显著提高转移性激素敏感性前列腺癌患者的总生存率和无进展生存期，同时不增加心血管风险和其他不良反应。Darolutamide已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），而这项研究为其在转移性激素敏感性前列腺癌领域的应用提供了有力的证据。
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