Xtandi是一种口服的雄激素受体拮抗剂，用于治疗前列腺癌。近日，Xtandi的开发商阿斯利康和普弗泽宣布，Xtandi在Ⅲ期EMBARK试验中达成主要终点，即延长无病生存期（MFS）。
EMBARK试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估Xtandi联合注射性雄激素去除剂（ADT）与单独使用ADT相比，在治疗无转移的高危前列腺癌（nmCRPC）患者时的有效性和安全性。该试验共纳入1401名患者，分为三个组：Xtandi+ADT组、Xtandi+安慰剂组和ADT+安慰剂组。主要终点是MFS，即从随机分组到放射学证实的转移或死亡之间的时间。次要终点包括总生存期（OS）、无转移生存期（MSS）、无临床进展生存期（ncPFS）、无放射学进展生存期（rPFS）、客观缓解率（ORR）、无症状进展生存期（SPS）等。
根据最新的数据，Xtandi+ADT组的MFS显著优于ADT+安慰剂组，中位数分别为47.6个月和23.4个月，风险比为0.39，意味着Xtandi+ADT组的转移或死亡风险降低了61%。此外，Xtandi+ADT组在所有次要终点上也表现出优势，包括OS、MSS、ncPFS、rPFS、ORR和SPS。在安全性方面，Xtandi+ADT组的不良反应与预期相符，最常见的不良反应包括乏力、高血压、皮疹、关节痛、脱发等。
阿斯利康和普弗泽表示，他们将在未来的医学会议上公布更多的数据，并与监管机构讨论下一步的计划。目前，Xtandi已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于治疗nmCRPC和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并有望扩大适应症范围。
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