Pharma Two B 是一家以色列的生物制药公司,专注于开发和商业化治疗帕金森病(PD)的创新药物。该公司最先进的候选药物是 P2B001,一种联合用药,由普拉克索(pramipexole)和拉索吉林(rasagiline)组成,目前正在进行 3 期临床试验。
P2B001 的研发基于一种新颖的药效学理念,即通过低剂量的多重机制作用,达到优化的治疗效果,同时减少不良反应。P2B001 的目标是提供一种简单、方便、安全和有效的治疗方案,适用于 PD 的早期患者。
P2B001 的 3 期试验名为 PANDA(Parkinson's And Novel Drug Association),是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国家的试验,旨在评估 P2B001 对 PD 患者的安全性和有效性。该试验计划招募约 525 名 PD 的早期患者,分为三个治疗组,分别接受 P2B001 的高剂量、低剂量或安慰剂,每日一次,持续 27 周。
PANDA 试验已于 2021 年 9 月开始,在美国、欧洲和亚洲的约 90 个临床中心进行。该试验的主要终点是在第 12 周时,评估 P2B001 对 PD 患者运动功能的改善,采用统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分的总分。次要终点包括评估 P2B001 对 PD 患者非运动症状、生活质量、认知功能和抑郁症状的影响。
Pharma Two B 计划在 2023 年美国神经病学学会(AAN)年会上展示 PANDA 试验的最终结果,并在同年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。如果获得批准,P2B001 将成为 PD 治疗领域的重要创新,为 PD 患者提供更好的治疗选择。
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