欧盟委员会（EC）于2023年8月18日批准了乌帕替尼（Upadacitinib，商品名Rinvoq）用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。这是乌帕替尼在欧盟获得的第三个适应症，之前已经获批用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）和中重度至重度活动性落屑性银屑病（PsO）。
乌帕替尼是一种口服的选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路，调节多种与炎症相关的细胞因子的活性，从而发挥抗炎作用。乌帕替尼在欧盟的新适应症是基于UNIFI和U-ACHIEVE两项III期临床试验的结果。这两项试验共纳入了2167例中重度活动性UC患者，分别评估了乌帕替尼的诱导治疗和维持治疗的效果和安全性。
在UNIFI试验中，接受15mg或30mg乌帕替尼治疗的患者，在第8周时达到临床缓解、内镜缓解和组织学缓解的比例均显著高于安慰剂组（P<0.001）。在维持治疗阶段，接受15mg或30mg乌帕替尼治疗的患者，在第52周时达到临床缓解、内镜缓解和组织学缓解的比例也均显著高于安慰剂组（P<0.001）。乌帕替尼治疗组的常见不良反应包括感染、血液指标异常、肝功能异常、头痛、恶心等。
在U-ACHIEVE试验中，接受15mg或30mg乌帕替尼治疗的患者，在第8周时达到临床缓解、内镜缓解和组织学缓解的比例也均显著高于安慰剂组（P<0.05）。乌帕替尼治疗组的常见不良反应与UNIFI试验相似。
UC是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，主要累及结肠和直肠。UC的发生率和患病率在全球范围内呈上升趋势，目前约有250万欧洲人和300万美国人患有UC。UC的临床表现包括腹泻、血便、腹痛、体重下降等，严重影响患者的生活质量。UC还会增加患者发生结肠癌等并发症的风险。
目前，UC的治疗主要包括氨基水杨酸类药物、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂等。然而，这些药物的疗效和耐受性并不理想，仍有很多患者无法达到缓解或持续缓解。因此，开发新的治疗方案是UC领域的迫切需求。
乌帕替尼作为一种新型的JAK1抑制剂，为UC患者提供了一个新的治疗选择。乌帕替尼已经在美国、日本、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批用于治疗UC。此外，乌帕替尼还在开展其他炎症性疾病的临床试验，包括克罗恩病（CD）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、落屑性关节炎（PsoA）等。
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