加拉帕戈斯（Galapagos）是一家生物技术公司，专注于开发创新的药物，用于治疗各种炎症性和纤维化性疾病。该公司最近宣布，已经启动了一项名为“FORTITUDE”的第 3 期临床试验，旨在评估其口服药物 filgotinib 对活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者的安全性和有效性。
中轴型脊柱关节炎是一种慢性的、进展性的、免疫介导的炎症性风湿性疾病，主要影响脊柱和骨盆关节。该病会导致关节僵硬、活动受限、慢性疼痛和功能障碍，严重影响患者的生活质量。目前，中轴型脊柱关节炎的治疗主要依赖于非甾体抗炎药（NSAIDs）和生物制剂，但这些药物并不适合所有患者，而且可能有一些不良反应和安全风险。
filgotinib 是一种选择性的 JAK1 抑制剂，可以通过抑制细胞因子信号传导，从而减轻炎症反应。该药已经在欧盟、日本和加拿大获得批准，用于治疗类风湿性关节炎（RA），并正在进行多项临床试验，用于治疗其他类型的风湿性和肠道炎症性疾病。
FORTITUDE 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的第 3 期临床试验，计划招募约 1000 名活动性中轴型脊柱关节炎患者，分为两个队列。第一个队列是非辐射性脊柱关节炎（nr-axSpA），即没有明显的脊柱结构损伤的患者；第二个队列是强直性脊柱炎（AS），即有明显的脊柱结构损伤的患者。试验将比较 filgotinib 200 mg 每日一次与安慰剂的效果，主要终点是在第 12 周时改善 ASAS20 响应率（即至少有 20% 的改善）。次要终点包括改善 ASAS40 响应率、BASDAI50 响应率、BASFI 得分、健康相关生活质量等。
加拉帕戈斯首席医学官 Walid Abi-Saab 博士表示：“我们很高兴启动 FORTITUDE 试验，这是 filgotinib 在中轴型脊柱关节炎领域的第一个 pivotal 试验。我们相信 filgotinib 有潜力为这一患者群体提供一个新的治疗选择，改善他们的症状和生活质量。我们期待着与全球的研究者和患者合作，推进这一重要的临床项目。”
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