克罗恩病(CD)是一种慢性炎症性肠道疾病,主要累及小肠和结肠,严重影响患者的生活质量。目前,CD的治疗主要包括药物治疗、手术治疗和营养支持等。药物治疗是CD的基础治疗,常用的药物有氨基水杨酸类、类固醇、免疫抑制剂、生物制剂等。生物制剂是近年来CD治疗的重要进展,主要有抗肿瘤坏死因子(TNF)α单抗和抗整合素单抗等。
维得利珠单抗(Vedolizumab)是一种全人源化的单克隆抗体,通过特异性结合肠道黏膜上的α4β7整合素,阻断白细胞迁移到肠道黏膜,从而减轻肠道炎症。维得利珠单抗是目前唯一一种经过FDA和欧盟批准用于治疗CD和溃疡性结肠炎(UC)的抗整合素单抗。维得利珠单抗的商品名为Entyvio,由日本武田制药公司开发。
维得利珠单抗的临床试验数据显示,该药对于CD和UC患者有良好的临床效果和安全性。在GEMINI 2试验中,维得利珠单抗对于活动性CD患者有显著的诱导缓解和维持缓解作用,与安慰剂相比,维得利珠单抗组在6周、10周和52周时的临床缓解率分别为14.5% vs 6.8%、26.6% vs 12.1%和39% vs 22.5%,差异均有统计学意义。在GEMINI 3试验中,维得利珠单抗对于难治性CD患者也有一定的效果,与安慰剂相比,维得利珠单抗组在10周时的临床缓解率为15.2% vs 12.1%,差异无统计学意义;但在52周时的临床缓解率为21.6% vs 10.9%,差异有统计学意义。此外,维得利珠单抗还能改善CD患者的生活质量、降低并发症发生率、减少类固醇使用量等。
维得利珠单抗的安全性也较好,其不良反应主要包括头痛、关节痛、上呼吸道感染、鼻咽部不适等,多为轻至中度。由于维得利珠单抗主要作用于肠道黏膜,因此不会增加全身感染或其他器官损伤的风险。在GEMINI试验中,维得利珠单抗组和安慰剂组的严重不良反应发生率无显著差异,维得利珠单抗组的感染率、肿瘤发生率、PML发生率等也无显著增加。
维得利珠单抗的用法用量是:首次给药后,分别在2周和6周后再给药一次,之后每8周给药一次,每次剂量为300mg,静脉滴注,滴注时间不少于30分钟。维得利珠单抗的价格较高,每支约为15000元人民币,每年的治疗费用约为20万人民币。目前,维得利珠单抗在中国尚未上市,需要通过海外药房购买。购买时可以使用医保报销,但需要提供相关的医疗证明和处方等。
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