黑色素瘤是一种恶性肿瘤，主要发生在皮肤上，也可发生在眼睛、耳朵、口腔、肛门等部位。黑色素瘤的发病率近年来呈上升趋势，且预后较差，尤其是晚期黑色素瘤的治疗难度较大。目前，靶向治疗和免疫治疗是黑色素瘤的主要治疗手段之一，但仍有部分患者对这些治疗无效或耐药。
康奈非尼Braftovi（encorafenib）和比美替尼Mektovi（binimetinib）是一种靶向药物组合，针对BRAF突变的黑色素瘤患者。BRAF是一种参与细胞增殖和分化的信号通路的关键分子，约有50%的黑色素瘤患者存在BRAF基因突变，导致细胞过度增殖和抗凋亡。康奈非尼Braftovi是一种BRAF抑制剂，可以阻断BRAF信号通路，抑制肿瘤细胞的生长；比美替尼Mektovi是一种MEK抑制剂，可以抑制MEK信号通路，增强康奈非尼Braftovi的效果，并降低耐药性。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）根据BEACON CRC 3期临床试验的结果，批准了康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi用于治疗晚期结直肠癌（CRC）。该试验表明，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗能够显著提高结直肠癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并且安全性可接受。
此外，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗也已经在多个国家和地区获得了批准，用于治疗晚期或转移性BRAF V600E突变的黑色素瘤。其中，欧盟于2018年9月批准了该组合治疗；美国于2018年6月批准了该组合治疗；加拿大于2019年1月批准了该组合治疗；澳大利亚于2019年4月批准了该组合治疗；日本于2019年7月批准了该组合治疗。
据悉，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗的批准主要基于COLUMBUS 3期临床试验的结果。该试验是一项随机、开放标签、活动对照的试验，共纳入577例晚期或转移性BRAF V600E突变的黑色素瘤患者，分为三个组：康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗组（n=192）、康奈非尼Braftovi单药治疗组（n=194）和维玛非尼Vemurafenib单药治疗组（n=191）。主要终点是康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗组与维玛非尼Vemurafenib单药治疗组之间的无进展生存期（PFS）。
结果显示，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗组的中位PFS为14.9个月，显著高于维玛非尼Vemurafenib单药治疗组的7.3个月（风险比[HR]为0.54，95%置信区间[CI]为0.41-0.71，P<0.0001）。此外，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗组的中位总生存期（OS）为33.6个月，显著高于维玛非尼Vemurafenib单药治疗组的16.9个月（HR为0.61，95%CI为0.47-0.79，P<0.0001）。康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗组的客观缓解率（ORR）为63%，其中完全缓解率（CR）为22%，部分缓解率（PR）为40%；维玛非尼Vemurafenib单药治疗组的ORR为40%，其中CR为8%，PR为32%。康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗的安全性与之前的试验一致，最常见的不良反应包括恶心、腹泻、皮疹、肌肉酸痛、发热等。
黑色素瘤是一种严重威胁人类健康的恶性肿瘤，康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi组合治疗为BRAF突变的黑色素瘤患者提供了一种有效的靶向治疗方案。如果您想了解更多关于康奈非尼Braftovi+比美替尼Mektovi或其他靶向药物的信息，欢迎扫描或点击下方的二维码联系泰必达的客服。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供海外就医咨询、药品渠道咨询、医学顾问服务等，帮助您更好地了解和选择适合您的治疗方案。
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