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恩沙替尼（Ensartinib）是一种针对ALK（间变性淋巴瘤激酶）的口服小分子抑制剂，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。ALK是一种在部分肺癌患者中发生基因重排的酶，导致肿瘤细胞的异常增殖和生存。恩沙替尼可以有效地阻断ALK的活性，从而抑制肿瘤的生长和扩散。
恩沙替尼是在克唑替尼（Crizotinib）的基础上开发出来的一种改进型的ALK抑制剂，具有更高的选择性和穿透性，能够有效地克服克唑替尼的耐药性和中枢神经系统转移。恩沙替尼在临床试验中表现出了优于克唑替尼的疗效和安全性，已经获得了美国FDA的突破性药物认定（BTD）和优先审评资格（PRV），预计将于2023年上市。
恩沙替尼与克唑替尼的比较
恩沙替尼与克唑替尼的比较主要基于两项临床试验：eXalt3和eXalt1。eXalt3是一项针对ALK阳性晚期NSCLC患者的三期随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了恩沙替尼与安慰剂的疗效和安全性。eXalt1是一项针对ALK阳性晚期NSCLC患者的二期开放标签试验，比较了恩沙替尼与克唑替尼的疗效和安全性。
eXalt3试验的结果显示，恩沙替尼组的无进展生存期（PFS）中位数为25.8个月，显著高于安慰剂组的6.7个月，风险比为0.51，意味着恩沙替尼组患者进展风险降低了49%。恩沙替尼组的总生存期（OS）中位数还没有达到，而安慰剂组为18.1个月，风险比为0.36，意味着恩沙替尼组患者死亡风险降低了64%。恩沙替尼组的客观缓解率（ORR）为68.4%，高于安慰剂组的27.6%。恩沙替尼组在中枢神经系统（CNS）转移患者中也表现出了显著优势，CNS-PFS中位数为34.8个月，远高于安慰剂组的8.2个月，风险比为0.23，意味着恩沙替尼组患者CNS进展风险降低了77%。恩沙替尼组的CNS-ORR为78.6%，高于安慰剂组的28.6%。恩沙替尼的安全性也较好，不良反应主要为轻度或中度的，最常见的为恶心、呕吐、腹泻、皮疹和肝酶升高。
eXalt1试验的结果显示，恩沙替尼组的PFS中位数为11个月，高于克唑替尼组的7.7个月，风险比为0.51，意味着恩沙替尼组患者进展风险降低了49%。恩沙替尼组的OS中位数为36.8个月，高于克唑替尼组的26.8个月，风险比为0.66，意味着恩沙替尼组患者死亡风险降低了34%。恩沙替尼组的ORR为64.2%，高于克唑替尼组的45.3%。恩沙替尼组在CNS转移患者中也表现出了显著优势，CNS-PFS中位数为15.6个月，高于克唑替尼组的5.5个月，风险比为0.27，意味着恩沙替尼组患者CNS进展风险降低了73%。恩沙替尼组的CNS-ORR为70.6%，高于克唑替尼组的26.5%。恩沙替尼和克唑替尼的安全性相当，不良反应主要为轻度或中度的，最常见的为恶心、呕吐、腹泻、皮疹和肝酶升高。
综上所述，恩沙替尼是一种治疗ALK阳性非小细胞肺癌的新型靶向药物，相比克唑替尼，具有更好的疗效和安全性，特别是对于CNS转移患者。如果您想了解更多关于恩沙替尼的信息，或者想咨询其他关于肺癌治疗的问题，请扫描或点击下方的二维码联系泰必达的专业医药顾问，我们将竭诚为您提供最专业、最贴心、最可靠的服务。
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