多发性骨髓瘤是一种恶性血液病，主要表现为骨髓中异常的浆细胞增生，导致贫血、出血、感染、骨质破坏等严重并发症。目前，多发性骨髓瘤还没有根治的方法，只能通过药物治疗控制病情，延长患者的生存期。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的靶向药物达雷木单抗（Daratumumab，商品名Darzalex），用于联合其他药物一线治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。这是达雷木单抗在多发性骨髓瘤领域的第六个适应症，也是第一个获得一线治疗资格的单克隆抗体药物。
达雷木单抗是一种人源化的IgG1κ型单克隆抗体，能够特异性地识别并结合到CD38分子上，从而诱导浆细胞的凋亡和免疫介导的细胞毒作用。CD38是一种广泛表达在多发性骨髓瘤细胞上的膜结合型蛋白，也是多发性骨髓瘤的重要靶点。
FDA批准达雷木单抗联合硼替佐米（Bortezomib，商品名Velcade）、地塞米松（Dexamethasone）和环孢素（Cyclophosphamide）作为一线治疗方案，适用于新诊断的多发性骨髓瘤患者。该批准基于一项随机、开放标签、多中心的三期临床试验ALCYONE的结果。该试验共纳入706例新诊断的多发性骨髓瘤患者，随机分为两组，一组接受达雷木单抗联合硼替佐米、地塞米松和环孢素（D-VCd组），另一组接受硼替佐米、地塞米松和环孢素（VCd组）。主要终点是无进展生存期（PFS），即从治疗开始到肿瘤进展或死亡的时间。
试验结果显示，D-VCd组的中位PFS显著优于VCd组（未达到 vs. 28.9个月），风险比为0.50（95%置信区间：0.38-0.65），p<0.0001。此外，D-VCd组的总有效率（ORR）也高于VCd组（90.9% vs. 73.9%），完全缓解率（CR）或更好的缓解率也高于VCd组（42.6% vs. 24.4%）。两组的安全性评价相似，最常见的不良反应包括感染、贫血、恶心、呕吐、腹泻、便秘、发热、周围神经病变、背痛、关节痛、头痛等。
达雷木单抗的开发商强生公司表示，这一批准标志着达雷木单抗在多发性骨髓瘤治疗领域的又一重大突破，为新诊断的多发性骨髓瘤患者提供了一个新的有效的一线治疗选择。达雷木单抗已经在全球超过100个国家和地区获得批准，用于治疗多发性骨髓瘤的不同阶段，包括复发/难治性和新诊断的患者。
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