癫痫是一种常见的神经系统疾病，主要表现为反复发作的癫痫发作。癫痫发作是由于大脑神经元异常放电引起的一种暂时性脑功能障碍，可导致意识、运动、感觉、情感、认知等方面的改变。根据癫痫发作的类型和范围，癫痫可分为全面性癫痫和局灶性癫痫。全面性癫痫是指癫痫发作涉及大脑两个半球，常表现为全身强直阵挛发作或失神发作。局灶性癫痫是指癫痫发作仅涉及大脑的一部分区域，常表现为部分运动发作、感觉发作、精神运动发作等。
据统计，全球约有5000万人患有癫痫，其中约三分之一的患者对目前的抗癫痫药物无效或不耐受，即所谓的难治性或药物难治性癫痫。这些患者的生活质量和社会功能受到严重影响，且有较高的死亡风险。因此，开发新型、有效、安全的抗癫痫药物是迫切需要的。
苯巴那酯：美国FDA批准的新型局灶性癫痫治疗药物
苯巴那酯（Fintepla，Zogenix公司）是一种新型的抗癫痫药物，其化学结构与苯妥英类似，但具有不同的药理机制。苯巴那酯通过选择性地抑制中枢神经系统中的钠通道，从而降低神经元的兴奋性，减少异常放电。苯巴那酯还能增强γ-氨基丁酸（GABA）能神经递质的释放，进一步抑制神经元活动。
2020年6月25日，美国FDA正式批准苯巴那酯用于治疗4岁及以上患者的局灶性癫痫（原名为Dravet综合征）。这是继2018年6月美国FDA批准苯巴那酯用于治疗Dravet综合征后，苯巴那酯在美国获得的第二个适应证。Dravet综合征是一种罕见而严重的儿童起病遗传性癫痫综合征，以频繁和难以控制的全面性和局灶性癫痫发作为特征。
美国FDA批准苯巴那酯用于治疗局灶性癫痫的主要依据是两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验（Study 1和Study 2）。这两项试验共纳入了364名年龄在2-65岁之间的局灶性癫痫患者，他们在过去的6个月内至少每月有4次局灶性癫痫发作，并且对至少两种抗癫痫药物无效或不耐受。试验分为12周的基线期和14周的治疗期，患者被随机分配接受苯巴那酯0.2 mg/kg/日、苯巴那酯0.4 mg/kg/日或安慰剂，与原有的抗癫痫药物联合使用。主要终点是治疗期相对于基线期的局灶性癫痫发作频率的变化。
结果显示，与安慰剂组相比，苯巴那酯0.2 mg/kg/日组和苯巴那酯0.4 mg/kg/日组在治疗期的局灶性癫痫发作频率均显著降低，分别为54.7%和64.8%（安慰剂组为1.4%）。此外，苯巴那酯组的患者还有更多比例达到50%以上的局灶性癫痫发作减少率，分别为60.8%和67.7%（安慰剂组为18.4%）。苯巴那酯的常见不良反应包括嗜睡、食欲减退、腹泻、疲劳、呼吸道感染、发热等。
苯巴那酯是一种受到美国《管制药物法》第四类管制的药物，因为它具有滥用和依赖的风险。因此，使用苯巴那酯需要遵循特殊的规定和限制，例如每次处方量不得超过30天，并且不能续方。此外，苯巴那酯还可能引起心脏瓣膜病变和肺动脉高压等严重的心血管并发症，因此需要定期进行心脏超声检查。
总之，苯巴那酯是一种新型的抗癫痫药物，已经在美国获得了两个适应证：Dravet综合征和局灶性癫痫。苯巴那酯能够显著降低这些难治性癫痫患者的癫痫发作频率，改善他们的生活质量。然而，苯巴那酯也存在一些安全性问题，需要严格遵守用药规范，并定期进行心脏监测。
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