慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种常见的成人白血病，主要特征是淋巴细胞在骨髓、外周血和淋巴结中异常增殖。目前，CLL的一线治疗主要包括化疗联合免疫治疗、靶向治疗和造血干细胞移植。然而，这些治疗方法都存在一定的局限性，如毒副作用、耐药性和复发风险等。因此，寻找更有效、更安全的CLL一线治疗方案是迫切的需求。
阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种新型的BTK抑制剂，可以选择性地抑制BTK酶的活性，从而阻断B细胞受体信号通路，抑制CLL细胞的增殖和存活。阿卡替尼已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗复发/难治性CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。目前，阿卡替尼也正在进行多项临床试验，探索其在CLL一线治疗中的效果和安全性。
最近，一项名为ELEVATE-TN的三期临床试验的结果在《新英格兰医学杂志》上发表。该试验旨在评估阿卡替尼联合奥比莫德（Obinutuzumab）或单药阿卡替尼与奥比莫德联合氯敏（Chlorambucil）在未经治疗的CLL患者中的有效性和安全性。该试验共纳入535例未经治疗的CLL患者，按1:1:1的比例随机分配到三个治疗组：阿卡替尼联合奥比莫德组（A+O组）、单药阿卡替尼组（A组）和奥比莫德联合氯敏组（O+C组）。主要终点是无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、无进展无毒死亡生存（PFS2）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、最佳缓解率（BOR）、最佳完全缓解率（BOCR）、最佳部分缓解率（BPRR）、最佳无证据缓解率（BNEDR）、最佳无证据进展率（BNPDR）、最佳无证据死亡率（BNDDR）、最佳无证据复发率（BNRRR）、最佳无证据复发/进展率（BNRPR）、最佳无证据死亡/复发/进展率（BNDRPR）、安全性和生活质量等。
结果显示，在随访中位数为28.3个月时，A+O组和A组的PFS显著优于O+C组。A+O组的中位PFS尚未达到，A组的中位PFS为38.4个月，O+C组的中位PFS为22.6个月。A+O组和A组的PFS分别比O+C组高出90%和69%（A+O vs O+C：风险比[HR]=0.10，95%置信区间[CI]=0.06-0.17，P<0.001；A vs O+C：HR=0.31，95%CI=0.20-0.49，P<0.001）。在亚组分析中，阿卡替尼在各种基线特征下均表现出PFS的优势，包括年龄、性别、病期、基因变异、IgHV状态、TP53突变等。此外，阿卡替尼也显著提高了ORR、CR、BOR、BOCR、BPRR、BNEDR、BNPDR、BNDDR和BNRPR等指标。阿卡替尼的安全性也较好，与O+C组相比，阿卡替尼组的严重不良反应（AEs）发生率较低，主要包括感染、出血和心律失常等。阿卡替尼对生活质量的影响也较小，与O+C组相比，阿卡替尼组的生活质量评分更高，疲劳程度更低。
综上所述，这项临床试验表明，阿卡替尼无论是联合奥比莫德还是单药使用，都可以显著延长未经治疗的CLL患者的PFS，并提高缓解率和生活质量，且安全性较好。这些结果为阿卡替尼成为CLL一线治疗的新选择提供了有力的证据。
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