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阿扎胞苷片（Onureg）是一种口服的核苷类似物，可以抑制DNA合成和修复，从而诱导癌细胞凋亡。2020年9月1日，美国FDA批准了阿扎胞苷片作为一种维持治疗，用于成人急性髓性白血病（AML）患者，在经过至少一次完全缓解（CR）或完全缓解伴有不完全血液恢复（CRi）的诱导化疗后，不能接受造血干细胞移植（HSCT）的情况下使用。
阿扎胞苷片的适应症和用法
阿扎胞苷片的推荐剂量是每天一次，每次300毫克，空腹服用。每28天为一个周期，连续服用14天，然后休息14天。直到出现疾病进展或不可接受的毒性为止。
阿扎胞苷片的主要不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、感染、疲劳、发热、便秘、出血、皮疹等。阿扎胞苷片还可能引起肺部并发症，如肺炎和间质性肺病。因此，在使用阿扎胞苷片之前和期间，应该定期监测患者的肺功能和血液学参数。
阿扎胞苷片的临床试验证据
阿扎胞苷片的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（QUAZAR AML-001），该试验招募了472名AML患者，他们在接受至少一次诱导化疗后达到CR或CRi，并且不能接受HSCT。这些患者被随机分配接受阿扎胞苷片或安慰剂，每28天为一个周期，连续服用14天，然后休息14天。
试验的主要终点是中位无进展生存期（mPFS），即从随机分组到疾病进展或死亡的时间。结果显示，阿扎胞苷片组的mPFS为10.2个月，而安慰剂组为4.8个月，差异显著（风险比为0.69，95%置信区间为0.55-0.86，p=0.0009）。此外，阿扎胞苷片组的中位总生存期（mOS）也优于安慰剂组（24.7个月 vs 14.8个月，风险比为0.75，95%置信区间为0.58-0.98，p=0.0365）。
阿扎胞苷片在中国的上市情况
目前，阿扎胞苷片在中国尚未上市，也没有进入中国药品目录。如果您想了解更多关于阿扎胞苷片的信息，或者想咨询海外药品的相关事宜，您可以扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将为您提供最专业、最贴心、最安全的医药咨询服务。
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