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FDA授予艾伏尼布/阿扎胞苷优先审查资格，用于IDH1突变型急性髓系白血病（AML），这是一种罕见的血液癌症，目前没有针对该突变的批准治疗方案。艾伏尼布是一种口服的小分子药物，可以抑制IDH1酶的异常活性，从而恢复正常的细胞分化。阿扎胞苷是一种化疗药物，可以杀死癌细胞。两种药物联合使用，可能会提高AML患者的生存率和生活质量。
艾伏尼布/阿扎胞苷的临床试验结果
艾伏尼布/阿扎胞苷的优先审查资格是基于一项三期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（AGILE）的结果。该试验招募了392名新诊断或复发/难治性的IDH1突变型AML患者，随机分为两组，一组接受艾伏尼布加阿扎胞苷，另一组接受安慰剂加阿扎胞苷。主要终点是总生存（OS），即从随机分组到死亡的时间。次要终点包括无进展生存（PFS），即从随机分组到疾病进展或死亡的时间，以及完全缓解率（CR），即没有残留癌细胞的血液学和骨髓学反应。
试验结果显示，艾伏尼布/阿扎胞苷组的中位OS为15.1个月，而安慰剂/阿扎胞苷组为12.6个月，两组之间的差异达到了统计学意义（风险比为0.75，95%置信区间为0.58-0.97，p=0.02）。艾伏尼布/阿扎胞苷组的中位PFS为8.4个月，而安慰剂/阿扎胞苷组为5.6个月，两组之间的差异也达到了统计学意义（风险比为0.64，95%置信区间为0.49-0.83，p<0.001）。艾伏尼布/阿扎胞苷组的CR率为37%，而安慰剂/阿扎胞苷组为25%，两组之间的差异也有统计学意义（p=0.006）。此外，艾伏尼布/阿扎胞苷组的不良反应并没有显著增加，最常见的不良反应包括贫血、感染、出血、恶心、呕吐、腹泻、皮疹和肝功能异常。
艾伏尼布/阿扎胞苷在中国的可获得性
根据FDA的规定，优先审查资格意味着该药物的审批时间将从标准的10个月缩短为6个月，预计艾伏尼布/阿扎胞苷将于2024年1月获得FDA的批准。然而，对于中国的AML患者来说，想要使用这种新药可能还需要更长的时间，因为艾伏尼布/阿扎胞苷还没有在中国开展临床试验，也没有向中国药监局申请上市。目前，中国的AML患者只能通过海外药房购买艾伏尼布/阿扎胞苷，但这种方式存在着很多风险和障碍，比如药品的真伪、质量、价格、运输、报关、税收等问题。
为了帮助中国的AML患者获取艾伏尼布/阿扎胞苷，泰必达提供了专业的医药咨询服务，包括药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。泰必达拥有一支由资深医生、药师和翻译组成的专业团队，可以为患者提供最新的医学信息、最合适的治疗方案和最优惠的药品价格。泰必达还与多家海外药房建立了合作关系，可以为患者提供正规、安全、高效的药品采购服务。泰必达不仅可以帮助患者节省时间和金钱，还可以保障患者的健康和权益。
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