白血病新药吉瑞替尼在中国获批!

白血病是一种恶性血液系统肿瘤,主要表现为白细胞异常增生,影响正常造血功能。白血病的治疗方法主要有化疗、放疗、靶向治疗和造血干细胞移植等。其中,靶向治疗是近年来白血病治疗的重要进展,通过针对白血病细胞的特定分子靶点,抑制其生长和增殖,从而达到治疗目的。

近日,一款新型的白血病靶向药物——吉瑞替尼(Gilteritinib,商品名Xospata)在中国获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。吉瑞替尼是一种口服的FLT3抑制剂,主要用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)。FLT3是一种髓系细胞增殖和分化的重要因子,约30%的AML患者存在FLT3基因突变,这会导致白血病细胞的过度增殖和耐药性,预后较差。吉瑞替尼可以同时抑制FLT3内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶域(TKD)两种类型的突变,有效地清除白血病细胞,并提高患者的总体生存期。

白血病新药吉瑞替尼在中国获批!

吉瑞替尼在中国的上市批准是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验(ADMIRAL)的结果。该试验共纳入371例FLT3突变阳性的R/R AML患者,其中247例接受吉瑞替尼治疗,124例接受安慰剂治疗。结果显示,与安慰剂组相比,吉瑞替尼组的总体生存期显著延长(9.3个月 vs 5.6个月),中位生存期提高了66%;吉瑞替尼组的完全缓解率也显著高于安慰剂组(34.0% vs 15.3%)。此外,吉瑞替尼还能有效地降低FLT3突变负荷,并提高造血干细胞移植的可能性。吉瑞替尼的常见不良反应包括肝功能异常、感染、出血、恶心、便秘、关节或肌肉疼痛等。

吉瑞替尼是继米德仙韦(Midostaurin)之后,第二个在中国上市的FLT3抑制剂。它为FLT3突变阳性的R/R AML患者提供了一个新的有效治疗选择。目前,吉瑞替尼已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准,是全球唯一一款针对FLT3突变阳性的R/R AML的一线治疗药物。

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