艾代拉里斯(Iclusig,通用名波尼替尼)是一种靶向药物,主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)的部分患者。艾代拉里斯是一种酪氨酸激酶抑制剂,可以阻断白血病细胞内的异常信号传导,从而抑制白血病细胞的增殖和存活。
艾代拉里斯在2012年获得美国FDA的批准,用于治疗经过其他酪氨酸激酶抑制剂治疗后仍然进展或不能耐受的CML或ALL患者。2016年,FDA扩大了艾代拉里斯的适应症范围,包括T315I突变阳性的CML或ALL患者。T315I突变是一种导致白血病细胞对其他酪氨酸激酶抑制剂失去敏感性的基因变异,艾代拉里斯是目前唯一能够有效治疗这类患者的药物。
艾代拉里斯在临床试验中显示了显著的效果。在一项针对T315I突变阳性的CML或ALL患者的试验中,艾代拉里斯治疗后,CML患者的总体缓解率为72%,ALL患者的总体缓解率为31%。在另一项针对经过其他酪氨酸激酶抑制剂治疗后仍然进展或不能耐受的CML或ALL患者的试验中,艾代拉里斯治疗后,CML患者的总体缓解率为54%,ALL患者的总体缓解率为19%。
艾代拉里斯目前已经在美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区上市。在中国,艾代拉里斯还没有正式进入医保目录,但已经获得了国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批件,并正在进行三期临床试验。据了解,该试验将招募约300名CML或ALL患者,预计在2024年完成。
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