注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白的适应症是本品拟用于A型或B型血友病伴有抑制物患者的出血控制。 此药物由江苏晟斯生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估SS109和诺其®在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中在无出血状态下单次给药后的PK特征。 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中出血事件按需治疗初步有效性，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 次要目的： 评估SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的安全性和免疫原性。 探索性目的： 探索SS109和诺其®单次给药及SS109按需治疗期间的PD特征。 如数据允许，结合SS109单次给药和按需治疗期间的PK数据，采用群体药代动力学方法探索SS109在伴有FⅧ或FⅨ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或FⅨ活性水平≤2%）患者中的PK特征。 如数据允许，将进行量-效关系评估，探索PK与PD、疗效和安全性之间的相关性。