注射用MRG004A

注射用MRG004A的适应症是组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将分两部分进行，A部分主要目的是评价MRG004A治疗符合条件的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。同时确定MRG004A的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RDE）和和II期推荐剂量（RP2D）。 B部分主要目的是在已知表达组织因子（TF）的研究人群中，由独立中心审查（ICR）依据RECIST v1.1评估经确认的ORR［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］和/或至少12周的疾病稳定（SD），从而评价MRG004A的抗肿瘤疗效。同时进一步评价MRG004A在确认的RDE/RP2D下治疗特定的适应症患者人群的安全性和耐受性。

注射用MRG004A的适应症是组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将分两部分进行，A部分主要目的是评价MRG004A治疗符合条件的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。同时确定MRG004A的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RDE）和和II期推荐剂量（RP2D）。 B部分主要目的是在已知表达组织因子（TF）的研究人群中，由独立中心审查（ICR）依据RECIST v1.1评估经确认的ORR［完全缓解（CR）+部分缓解（PR）］和/或至少12周的疾病稳定（SD），从而评价MRG004A的抗肿瘤疗效。同时进一步评价MRG004A在确认的RDE/RP2D下治疗特定的适应症患者人群的安全性和耐受性。