注射用IMM0306

注射用IMM0306的适应症是难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。

注射用IMM0306的适应症是难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。