注射用IMM01

注射用IMM01的适应症是急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常 综合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 联合阿扎胞苷的最大耐受剂量（MTD），确定IMM01 联合阿 扎胞苷的2 期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的疗 效。 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的药 代动力学特征（PK）。 探索性目的：评估评价IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征 的免疫原性。

注射用IMM01的适应症是晚期实体瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期剂量递增研究：主要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及II期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索IMM01和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体PK分析方法，表征IMM01在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）、探索IMM01的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。