注射用enfortumab vedotin

注射用enfortumab vedotin的适应症是Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

注射用enfortumab vedotin的适应症是Enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗用于治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是评估盲态独立中心审查(BICR) 评估的实验组(enfortumab vedotin+帕博利珠单抗[组A]) 比较对照组(吉西他滨+顺铂或卡铂[组 B])的无进展生存期(PFS)，以及实验组(组A)比较对照组(组B)的总生存期(OS)； 该研究也将评估基于BICR和/或研究者评估的实验组(组A)比较对照组 (组B)的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），以及从受试者角度评估治疗对生活质量(QOL)和疼痛等症状的影响，及各治疗方案的安全性特征。

注射用enfortumab vedotin的适应症是本品用于治疗既往在新辅助/辅助、局部晚期或转移性背景下接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。 此药物由Astellas Pharma US, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究的主要目的是根据独立审查委员会（IRC）按实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估经证实的客观缓解率（ORR）确定enfortumab vedotin（EV）单药治疗的抗肿瘤活性, 评估抗体偶联药物（ADC）、总抗体（TAb）和单甲基奥瑞他汀E（MMAE）的药代动力学（PK）。 该研究也将在中国局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评估经研究者评估证实的ORR及缓解持续时间（DOR）、评估疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及通过抗治疗抗体（ATA）发生率定义的免疫原性，评估enfortumab vedotin的安全性和耐受性。