注射用BL-M07D1

注射用BL-M07D1的适应症是局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者。。 此药物由四川百利药业有限责任公司/ 成都百利多特生物药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

注射用BL-M07D1的适应症是局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BL-M07D1的MTD、DLT，评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。Ib期：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。评估BL-M07D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。