重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体注射液

重组抗HER2结构域Ⅱ和结构域Ⅳ双特异性抗体注射液的适应症是HER2阳性或表达的晚期实体瘤。 此药物由北京轩竹康明生物科技有限公司/ 轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期 主要目的： 1. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定KM257的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 确定KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 2. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的有效性。 3. 评价KM257在HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1. 探索HER2阳性或表达的晚期实体瘤患者中细胞因子血液浓度水平。 Ib期 主要目的： 1. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的有效性。 次要目的： 1. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的药代动力学特征。 3. 评价KM257单药或联合治疗在HER2表达或扩增的特定类型肿瘤受试者中的免疫原性。