T3011疱疹病毒注射液

T3011疱疹病毒注射液的适应症是拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不耐受）的晚期实体瘤或者淋巴瘤，包括但不限于：肺癌、肝癌、淋巴瘤、恶性胸膜间皮瘤等。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估静脉注射不同剂量的T3011在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，并观察静脉注射不同剂量T3011的剂量限制性毒性（DLT），获得其通过静脉注射在人体中的最大耐受剂量（MTD）及确定RP2D在晚期恶性肿瘤治疗中的剂量； 2. 通过剂量扩展评估T3011在MTD或RP2D剂量通过静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的生物分布特征和生物效应； 2. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的免疫原性； 3. 初步评价不同剂量T3011在晚期恶性肿瘤疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据。 探索性研究目的： 1. 探索T3011给药前后肿瘤免疫调节机制及组织学改变； 2. 肿瘤基因学变化与药效的关联性。