RO7112689

RO7112689的适应症是非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评 crovalimab治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）成人和青少年患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学

RO7112689的适应症是阵发性夜间血红蛋白尿（PNH） 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要有效性目的 本研究的主要有效性目的是基于以下终点，根据共同主要终点“溶血控制”的超过阈值和共同主要终点“输血避免（TA）”的患者内优效性评估，评价crovalimab的有效性： ● 从第5周至第25周，实现溶血控制（由乳酸脱氢酶（LDH）≤1.5×正常上限（ULN）衡量）的患者的比例（由中心实验室所测量） ● 从基线至第25周（治疗24周后）实现TA的患者的比例，以及筛选前24周内TA患者的比例。 TA定义为按照研究方案中的指南所规定，无需输注浓缩红细胞（pRBC）且无需输血的患者。 2.安全性目的: 本项研究的安全性目的是基于以下终点评价crovalimab的总体安全性： ● 不良事件的发生率和严重程度，其中根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版确定严重程度 ● 目标生命体征相对基线的变化 ● 目标临床实验室检查结果相对于基线的变化 ● 注射部位各种反应、输液相关反应、超敏反应和感染（包括流行性脑脊髓膜炎）的发生率和严重程度 ● 导致停用研究药物的不良事件的发生率

RO7112689的适应症是阵发性夜间血红蛋白尿（PNH） 此药物由Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要有效性目的 本研究的主要有效性目的是根据下列共同主要终点的非劣效性评估，评价crovalimab相较于依库珠单抗的有效性： ● 自基线至第25周（治疗24周后）达到避免输血（TA）条件的患者比例 TA定义为无浓缩RBC（pRBC）输注，按照方案规定的指南不需要进行输血的患者。 ● 自第5周至第25周达到溶血控制（根据中心实验室测量的LDH ≤1.5 × ULN）的患者比例 如果已经证明了非劣效性，将评估crovalimab相较于依库珠单抗的优效性。