PLB1004胶囊

PLB1004胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评估PLB1004的安全性与耐受性。2）确定PLB1004的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）和PLB1004的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评估PLB1004单次给药与多次给药后的药代动力学（PK）。2）评估PLB1004的初步抗肿瘤作用。

PLB1004胶囊的适应症是EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期研究（剂量递增阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性、初步有效性；确定联合用药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；评估伯瑞替尼与PLB1004联合时研究药物的药代动力学（PK）特征； Ib期研究（剂量扩展阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初步有效性、安全性；确定联合给药Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期研究：评估伯瑞替尼联合PLB1004在RP2D下治疗经一/二代EGFR-TKI治疗失败，未服用过三代EGFR-TKI且T790M阴性或阳性、继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；治疗经三代EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。