PB2452注射液

PB2452注射液的适应症是目标适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。。 此药物由SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是针对中国受试者评估以渐增型单一剂量方式经静脉 (IV) 给予 PB2452（伴或不伴替格瑞洛）的安全性和耐受性，此外通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量 P2Y12 反应单位 (PRU)，评估 PB2452 单次剂量递增给药对替格瑞洛抗血小板活性的影响。

PB2452注射液的适应症是在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用。 此药物由SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：使用 VerifyNow™ PRUTest™ (VerifyNow™, 2016) 血小板反应检测，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创操作的患者，开始静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转；证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者给予 PB2452 后，PB2452 对达到有效止血的作用 次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转 其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用 安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。