甲磺酸伏美替尼

甲磺酸伏美替尼的适应症是根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司/ 江苏艾力斯生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 通过无病生存期（DFS）来评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效和安全性 次要目的： ？ 进一步评估甲磺酸伏美替尼对比安慰剂的疗效，包括2，3，5年DFS率；总生存期（OS）；以及5年生存率； ？ 评价甲磺酸伏美替尼与安慰剂比较对健康相关生活质量（HRQoL）的影响：SF-36测定的HRQoL评分的变化； ？ 探讨药代动力学（PK）与所选终点（可能包括疗效、安全性和/或生活质量评分）之间的关系。描述甲磺酸伏美替尼及其代谢物的PK特征，包括血浆中甲磺酸伏美替尼、代谢物AST5902的浓度; 每个PK样品的代谢物与甲磺酸伏美替尼的比值。 本研究的PK数据将使用群体PK方法分析内因（性别、年龄、体重、肝肾功能等）对PK的影响，可能与来自其他研究的数据形成合并分析。 ？ 评估甲磺酸伏美替尼和安慰剂相比的安全性和耐受性。