HLX301

HLX301的适应症是1a期：没有或无法接受标准治疗的局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤；1b期：PD-L1阳性的局部晚期或转移性鳞状NSCLC；II期：非小细胞肺癌 （NSCLC）、胃/食管胃交界处腺癌（GC/EGJ）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、其他实体瘤或淋巴瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ⅰa 期：在没有或无法接受标准治疗的局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中确定HLX301的安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） Ⅰb 期: 在经过1 线治疗且未使用过免疫检查点抑制剂（ICIs），且PD-L1 阳性（TPS≥50%）的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中确定HLX301的推荐2 期剂量（RP2D） II期：评估 HLX301 在组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、胃/食管胃交界处腺癌、头颈部鳞状细胞癌、广泛期小细胞肺癌、其他实体瘤或淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性。 次要目的： Ⅰa 期&Ⅰb 期：1）评价 HLX301 的药代动力学（PK）特征； 2）评价HLX301的药效学（PD）特征；3）评价 HLX301 的免疫原性；4）初步探索/研究HLX301的抗肿瘤活性 II期：1）确定在HLX301的RP2D剂量在NSCLC、GC/EGJ、HNSCC、ES-SCLC、其他实体瘤或淋巴瘤患者的安全性；2）评估 PD-L1 作为 HLX301抗肿瘤活性的预测性生物标志物 探索性目的（1a&1b&II期）： 探索与HLX301抗肿瘤活性相关的生物标志物