枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片

枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的适应症是本品用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）。 BTP是指持续疼痛在受控情况下发生的短暂加重。 正在接受阿片类药维持治疗的患者是指：正在口服吗啡至少60 mg/日，经皮芬太尼至少25 mcg/h，口服羟考酮至少30 mg/日，口服氢吗啡酮至少8 mg/日，或者每天使用等效镇痛剂量的其他阿片药物一周或更长时间。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。

枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的适应症是本品用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）。 BTP是指持续疼痛在受控情况下发生的短暂加重。 正在接受阿片类药维持治疗的患者是指：正在口服吗啡至少60 mg/日，经皮芬太尼至少25 mcg/h，口服羟考酮至少30 mg/日，口服氢吗啡酮至少8 mg/日，或者每天使用等效镇痛剂量的其他阿片药物一周或更长时间。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。