GNC-038四特异性抗体注射液

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组约29-41例）1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）患者中的安全性和耐受性，确定MTD或MAD、DLT，推荐后续临床研究的使用剂量。2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。2. 队列扩展阶段Ib（实际入组人数根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）/复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）（包括弥漫大B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等血液系统恶性肿瘤等）患者中的初步疗效。进一步评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是非霍奇金淋巴瘤中。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发或难治性继发中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者（剂量爬坡：拟入组约13例PCNSL、SCNSL患者，剂量扩展：约20例PCNSL、SCNSL患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在PCNSL和SCNSL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平（如Css等）与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（拟入组约20例剂量爬坡 DLBCL 患者，约20例剂量扩展DLBCL 患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在DLBCL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。