GNC-035四特异性抗体注射液

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组29例）：观察GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下对乳腺癌、肺癌、卵巢癌等患者的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和初步有效性，确定GNC-035的 DLT 和 MTD，或 MAD，确定 RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征。初步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。初步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。 II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征。进一步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。进一步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，或MAD，以及RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征、免疫原性和疗效。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组58例受试者：29例复发/难治性血液系统恶性肿瘤和29例局部晚期或转移性实体瘤）：观察GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤（慢淋巴白血病、急淋白血病、急髓白血病、非霍奇金淋巴瘤（EBV+淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等））患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。