富马酸喹硫平缓释片(空腹)

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    富马酸喹硫平缓释片(空腹)的适应症是本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:本研究考察空腹条件下单次口服由浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片(受试制剂,规格:200 mg,按喹硫平计)和由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片(参比制剂,规格:200 mg,按喹硫平计)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的:观察空腹条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片(规格:200 mg,按喹硫平计)和参比制剂富马酸喹硫平缓释片(规格:200 mg,按喹硫平计)在中国健康受试者中的安全性。

    2023年 12月 11日
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