FHND9041胶囊

FHND9041胶囊的适应症是一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。 此药物由江苏正大丰海制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性。主要评价指标为 BICR 评估的无进展生存期（PFS）。次要目的：1）评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 其他疗效指标，包括：研究者评估的 PFS，客观缓解率（ORR），总体 生存期（OS），缓解持续时间（DoR）， 疾病控制率（DCR），缓解深度（DepOR）， 颅内 ORR 和 DoR，生活质量评分（EQRTC C30/LC13 QOL 问卷&LCSS）。 2）评价 FHND9041 与阿法替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的安全性。 3）开展 FHND9041 胶囊的群体药代动力学研究。