FCN-011胶囊

FCN-011胶囊的适应症是拟用于NTRK 基因融合阳性实体瘤患者治疗。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期主要研究目的：（1）观察单次口服和连续口服FCN-011 单药治疗无法手术切除的III期或IV 期晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；（2）确定FCN-011 的最大耐受剂量（MTD）和II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的：（1）初步观察口服FCN？011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；（2）评价FCN？011 的药物代谢动力学（PK）特征。 II 期主要研究目的：评价连续口服FCN-011 单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的疗效。 II 期次要研究目的：（1）评价连续FCN-011 口服单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）评价FCN-011 的PK 特征（如Ⅰ期研究完成后有必要）；（3）初步评价FCN-011 群体药物代谢动力学（PopPK）特征。