CG001419片

CG001419片的适应症是治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。 此药物由上海睿跃生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：1.确定成人晚期/转移性实体瘤受试者口服CG001419的MTD和/或II期RP2D。2.确定CG001419安全性和耐受性。 次要目的：1.评估CG001419的PK特征。2.评估食物效应对CG001419的PK影响。3.评估CG001419抗肿瘤活性。 探索性目的：1.探索CG001419的PD特征。2.探索肿瘤组织中CG001419的PK暴露水平。3.探索血浆中CG001419代谢产物。4.探索CG001419剂量和/或血浆PK暴露与效应关系，包括有效性和安全性。5.探索NTRK变异形式与疗效相关性。 II期：主要目的：.评估CG001419在携带致癌NTRK融合、突变、扩增或过表达的成人晚期或转移性实体肿瘤受试者中临床疗效。 次要目的：1.评估CG001419的安全性和耐受性。2.评估CG001419的PK特征。 探索性目的：1.探索CG001419治疗中肿瘤分子标记物与疗效关系。2.探索CG001419获得性耐药机制。3.评估CG001419剂量和/或PK暴露与反应关系，包括有效性和安全性。4.探索CG001419在肿瘤组织中的稳态浓度与TRK蛋白降解相关性。

CG001419片的适应症是治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。 此药物由上海睿跃生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：1.确定成人晚期/转移性实体瘤受试者口服CG001419的MTD和/或II期RP2D。2.确定CG001419安全性和耐受性。 次要目的：1.评估CG001419的PK特征。2.评估食物效应对CG001419的PK影响。3.评估CG001419抗肿瘤活性。 探索性目的：1.探索CG001419的PD特征。2.探索肿瘤组织中CG001419的PK暴露水平。3.探索血浆中CG001419代谢产物。4.探索CG001419剂量和/或血浆PK暴露与效应关系，包括有效性和安全性。5.探索NTRK变异形式与疗效相关性。 II期：主要目的：.评估CG001419在携带致癌NTRK融合、突变、扩增或过表达的成人晚期或转移性实体肿瘤受试者中临床疗效。 次要目的：1.评估CG001419的安全性和耐受性。2.评估CG001419的PK特征。 探索性目的：1.探索CG001419治疗中肿瘤分子标记物与疗效关系。2.探索CG001419获得性耐药机制。3.评估CG001419剂量和/或PK暴露与反应关系，包括有效性和安全性。4.探索CG001419在肿瘤组织中的稳态浓度与TRK蛋白降解相关性。