BYS10片

BYS10片的适应症是成人晚期实体瘤。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 BYS10 片的最大耐受剂量和后续推荐剂量。次要目的：描述 BYS10 片的药代动力学（PK）特征，分析药物暴露量与安全性的关系；评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；分析血液和/或肿瘤组织 RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后药效动力学（PD）指标的变化以及 PK/PD 相关性分析。II 期：主要目的：评价 BYS10 片在 RET 基因融合或突变的晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌及其它晚期实体瘤患者的客观缓解率；进一步评价 BYS10 片的安全性和耐受性。次要目的：其他抗肿瘤疗效指标的评价：包括 DOR、DCR、TTR、PFS、CBR 和 OS；分析血液和/或肿瘤组织RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；描述 BYS10 片在 RET 基因融合或突变晚期实体瘤患者中的 PK 特征，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后 PD 指标的变化以及 PK/PD 相关性分析；评价 BYS10 片对 NSCLC 脑转移患者的疗效。

BYS10片的适应症是成人晚期实体瘤。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定 BYS10 片的最大耐受剂量和后续推荐剂量。次要目的：描述 BYS10 片的药代动力学（PK）特征，分析药物暴露量与安全性的关系；评价 BYS10 片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；分析血液和/或肿瘤组织 RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后药效动力学（PD）指标的变化以及 PK/PD 相关性分析。II 期：主要目的：评价 BYS10 片在 RET 基因融合或突变的晚期非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌及其它晚期实体瘤患者的客观缓解率；进一步评价 BYS10 片的安全性和耐受性。次要目的：其他抗肿瘤疗效指标的评价：包括 DOR、DCR、TTR、PFS、CBR 和 OS；分析血液和/或肿瘤组织RET 基因状态，及其与抗肿瘤疗效的关系；描述 BYS10 片在 RET 基因融合或突变晚期实体瘤患者中的 PK 特征，分析药物暴露量与安全性和抗肿瘤疗效的关系；检测口服 BYS10 片后 PD 指标的变化以及 PK/PD 相关性分析；评价 BYS10 片对 NSCLC 脑转移患者的疗效。