BIO-008

BIO-008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：剂量递增研究（Ia期） 主要目的： 评估BIO-008在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BIO-008的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： 评估药代动力学（PK）特征； 评估免疫原性。 探索性目的： 初步评估抗肿瘤活性（若可获取）； 检测肿瘤组织中CLDN18.2的表达情况，探索其与BIO-008抗肿瘤活性指标的相关性（仅适用于首次给药前可提供新鲜或存档肿瘤组织样本的受试者）。 第二阶段：剂量扩展研究（Ⅰb期） 主要目的： 初步评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和其他实体瘤患者的ORR； 确定临床II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评估安全性和耐受性； 评估PK特征； 评估免疫原性； 评估BIO-008在CLDN18.2阳性的晚期胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌和其他实体瘤患者的其他抗肿瘤活性指标； 评估BIO-008抗肿瘤活性与CLDN18.2表达之间的相关性。