BDB-001注射液

BDB-001注射液的适应症是抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎。 此药物由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。 次要目的： 1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 探索性目的： 如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。